Coordenador(a) de Ensaios Clínicos FSP

🔥 0 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 15%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto • Apoiar a prontidão para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos, de acordo com os POPs e as orientações do departamento • Apoiar as atividades de ativação de centros de pesquisa e o desenvolvimento de caminhos críticos para a ativação • Elaborar e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e contribuir com informações locais para a classificação dos centros • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades do ensaio atribuídas, de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, nacionais e do investigador, documentando as constatações • Concluir as tarefas alocadas dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade; comunicar riscos aos líderes do projeto • Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar documentos no eTMF do cliente, realizar revisões do eTMF, distribuir comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de constatações • Auxiliar na resolução de constatações relacionadas à documentação dos centros • Coordenar e distribuir materiais do Investigator Site File, do fichário da farmácia e suprimentos do estudo • Apoiar materiais de tradução e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado dos POPs, das diretrizes do cliente e das normas regulatórias • Apoiar o agendamento de reuniões com o cliente e internas, bem como o acompanhamento de documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de monitoramento baseado em risco e a manutenção da documentação e dos sistemas do estudo • Transmitir documentos ao cliente e ao comitê de ética central (IRB/IEC) • Manter controles de fornecedores e apoiar submissões regulatórias • Obter diretamente dos centros os documentos de seleção • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com departamentos internos para alinhar as atividades de início do centro ao caminho crítico de ativação • Preencher os Site Interest Plans no CTMS e coletar os documentos relacionados do investigador e do centro • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a problemas e riscos dos centros • Manter planos de contato e acompanhamento dos centros e escalar casos de não conformidade • Atuar como especialista local em capacidade e experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe de Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade e melhores práticas • Treinar novos colaboradores em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros

🎯 Requisitos

• Ensino médio completo ou equivalente e qualificação acadêmica ou profissionalizante formal relevante • Ensino superior completo, preferencialmente • De 0 a 1 ano de experiência comparável • Capacidade de trabalhar de forma independente ou em equipe • Excelentes habilidades organizacionais e atenção aos detalhes • Capacidade de gerenciar múltiplas tarefas com eficiência e eficácia • Capacidade de analisar dados e sistemas específicos do projeto • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis no país, das Boas Práticas Clínicas do ICH (ICH GCP), dos POPs da organização e do cliente e dos WPDs • Bom domínio de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local, conforme necessário • Proficiência no MS Office (Word, Excel, PowerPoint) • Capacidade de aprender e dominar sistemas de banco de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir corretamente as instruções de trabalho do projeto • Habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente • Disponibilidade para deslocamentos ocasionais até os centros e possíveis viagens ocasionais

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira • Possibilidade de viagens ocasionais • Programa de treinamento clínico

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