Coordenador(a) de Ensaios Clínicos FSP

🔥 12 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 15%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Coordenar, supervisionar e concluir as atividades de ensaio atribuídas de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões dos arquivos departamentais, internos, do país e do investigador, documentando os achados • Concluir as tarefas alocadas dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de alta qualidade • Comunicar proativamente os riscos do projeto aos líderes do projeto • Prestar suporte ao Activate, eTMF e a outros sistemas de ensaios clínicos • Manter os bancos de dados dos sistemas atualizados • Processar documentos enviados ao eTMF do cliente, realizar revisões de eTMF, distribuir comunicações em massa e fornecer documentos e relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de achados • Auxiliar no esclarecimento e na resolução de achados relacionados à documentação dos centros • Coordenar, compilar e distribuir materiais do Investigator Site File e do fichário da farmácia, além de suprimentos não clínicos do estudo • Auxiliar com materiais de tradução específicos do estudo e no controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado sobre SOPs, diretrizes do cliente e normas regulatórias • Dar suporte ao agendamento de reuniões com o cliente e internas, bem como ao acompanhamento de documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de monitoramento baseado em riscos e a documentação e os sistemas específicos do estudo • Transmitir documentos ao cliente e ao IRB/IEC centralizado • Manter os controles de fornecedores atualizados • Apoiar submissões regulatórias e atividades de start-up dos centros • Obter diretamente dos centros os documentos de seleção • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com os departamentos internos para alinhar as atividades de start-up dos centros ao caminho crítico • Concluir os Site Interest Plans no CTMS e coletar os documentos correspondentes do investigador e da equipe do centro • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à lógica, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos sobre questões e riscos dos centros • Manter um plano eficiente de contato e acompanhamento dos centros, escalando preocupações ou casos de não conformidade • Atuar como especialista local em capacidade e experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade estratégica e melhores práticas • Treinar novos colaboradores em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros

🎯 Requisitos

• Ensino médio completo ou equivalente e qualificação acadêmica/profissional formal relevante • Graduação será considerada um diferencial • De 0 a 1 ano de experiência comparável • Capacidade de trabalhar de forma independente ou em equipe • Forte capacidade de organização e atenção aos detalhes • Capacidade de gerenciar várias tarefas de maneira eficiente e eficaz • Capacidade de analisar com precisão dados e sistemas específicos do projeto • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho de acordo com mudanças nos cronogramas • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis no país, das Boas Práticas Clínicas (ICH GCP), dos SOPs e WPDs da organização/do cliente • Bom domínio da língua inglesa e de sua gramática, além de proficiência no idioma local quando necessário • Domínio do MS Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint • Capacidade de aprender e dominar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização • Perfil automotivado, com atitude positiva e boas habilidades interpessoais • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto • Habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento adequado de riscos • Visitas ocasionais a locais de pesquisa; possibilidade de viagens ocasionais

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira • Possibilidade de viagens ocasionais • Programa de treinamento clínico

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