Coordenador(a) de Ensaios Clínicos — FSP

🔥 16 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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🧬 Biotecnologia

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A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto de ensaio clínico • Apoiar a prontidão para auditorias por meio de revisões programadas de arquivos, de acordo com os SOPs e as orientações do departamento • Apoiar as atividades de ativação de centros e o desenvolvimento de caminhos críticos para a ativação • Desenvolver e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e fornecer contribuições locais para a classificação dos centros por nível • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades atribuídas do ensaio de acordo com a matriz de tarefas • Realizar revisões de arquivos departamentais, internos, do país e do investigador, documentando as constatações • Concluir as tarefas alocadas dentro do prazo, do orçamento e dos padrões de qualidade; comunicar riscos aos líderes do projeto • Fornecer suporte ao Activate, ao eTMF e a outros sistemas de ensaios clínicos, mantendo os bancos de dados atualizados • Processar documentos para o eTMF do cliente, realizar revisões do eTMF, distribuir correspondências e comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de constatações • Auxiliar na resolução de constatações relacionadas à documentação dos centros • Coordenar e distribuir materiais do Investigator Site File e do Pharmacy Binder, além de suprimentos não clínicos do estudo • Auxiliar com materiais de tradução e controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado sobre SOPs, diretrizes do cliente e normas regulatórias aplicáveis • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas, o acompanhamento de documentos regulatórios e as atividades de RBM, conforme aplicável • Manter a documentação do estudo, listas da equipe, requisitos de treinamento, acessos aos sistemas e planos de atividades do projeto • Transmitir documentos aos clientes e ao IRB/IEC centralizado • Manter os trackers de fornecedores atualizados • Apoiar submissões regulatórias e a coleta de documentos para seleção de centros • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com departamentos internos para alinhar as atividades de start-up dos centros • Concluir os Site Interest Plans e coletar os documentos correspondentes dos investigadores e centros • Documentar comunicações com os centros, follow-ups e respostas a questionários em tempo real • Revisar os dados dos questionários quanto à consistência lógica, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a prazos, problemas dos centros e riscos • Garantir a implementação dos planos de contato e follow-up com os centros e escalar casos de não conformidade • Atuar como especialista local em capacidade e experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe de Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter atualizadas as informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade e melhores práticas • Treinar novos profissionais em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros

🎯 Requisitos

• Ensino médio completo ou equivalente e qualificação acadêmica/técnica formal relevante • Ensino superior completo, preferencialmente • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano • Capacidade de trabalhar de forma independente ou em equipe • Boas habilidades organizacionais e grande atenção aos detalhes • Capacidade de gerenciar várias tarefas de maneira eficiente e eficaz • Capacidade de analisar com precisão dados e sistemas específicos do projeto • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho de acordo com mudanças nos cronogramas do projeto • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis do país, das Boas Práticas Clínicas do ICH, dos SOPs e WPDs da organização/do cliente • Bom domínio de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local, conforme necessário • Proficiência no MS Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint • Capacidade de aprender e dominar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir o programa de treinamento clínico da organização • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Capacidade de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto • Boas habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e realizar o escalonamento adequado de riscos • Disponibilidade para dirigir ocasionalmente até os locais dos centros • Possibilidade de viagens ocasionais

🏖️ Benefícios

• Trabalho 100% remoto • Jornada de trabalho padrão de segunda a sexta-feira

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