Coordenador(a) de Ensaios Clínicos FSP

🔥 3 horas atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟡 Pleno

🟠 Sênior

👻 Score fantasma 12%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Como pontuamos: tempo em aberto, republicações, vagas abertas vs tamanho do time, rapidez para fechar vagas, e se o salário está divulgado.Observação: é uma estimativa de dados públicos, não um julgamento da empresa. Vagas reais podem ter pontuação alta, então use como uma dica, não como um fato.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotecnologia

💊 Farmacêutico

🏥 Saúde

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

A Thermo Fisher Scientific é líder mundial em soluções para a ciência, com a missão declarada de ajudar seus clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro. A empresa oferece um amplo portfólio de instrumentos de laboratório, tecnologias analíticas, diagnósticos, consumíveis, software e serviços que apoiam a pesquisa em ciências da vida, testes analíticos, diagnósticos clínicos e o desenvolvimento e a fabricação de terapias. Suas operações e ofertas, conforme descrito em seu site e em suas notícias, incluem tecnologias avançadas de imaging e microscópios eletrônicos, sistemas de cromatografia e espectrometria de massas, testes genéticos e clínicos, automação de laboratórios e ferramentas de IA, bioprocessamento e serviços de desenvolvimento e fabricação sob contrato (CDMO). Entre as marcas citadas estão Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. A Thermo Fisher informa receita anual superior a US$ 45 bilhões e destaca sua responsabilidade social corporativa, além de programas ambientais e comunitários junto a seus produtos e serviços científicos.

Descrição

• Fornecer suporte administrativo e técnico à equipe do projeto • Apoiar a preparação para auditorias por meio de revisões programadas de departamentos, arquivos internos, nacionais e de investigadores • Coordenar, supervisionar e concluir as atividades atribuídas do estudo conforme a matriz de tarefas • Apoiar as atividades de ativação de centros e o desenvolvimento do caminho crítico • Elaborar e revisar listas de centros para atividades de viabilidade e contribuir para a classificação local dos centros • Concluir as tarefas atribuídas dentro do prazo, do orçamento e com alto padrão de qualidade • Comunicar proativamente os riscos do projeto aos líderes do projeto • Fornecer suporte aos sistemas Activate e eTMF e manter os bancos de dados atualizados • Processar documentos para o eTMF do cliente, realizar revisões do eTMF, distribuir comunicações e fornecer relatórios • Analisar e reconciliar métricas do estudo e relatórios de achados • Auxiliar na resolução de achados relacionados à documentação dos centros • Coordenar e distribuir materiais do Investigator Site File, do Pharmacy Binder e suprimentos não clínicos do estudo • Apoiar materiais de tradução e o controle de qualidade das traduções • Manter conhecimento atualizado dos SOPs aplicáveis, das diretrizes do cliente e das normas regulatórias • Apoiar o agendamento de reuniões com clientes e equipes internas e o acompanhamento de documentos regulatórios locais • Apoiar atividades de RBM e a documentação específica do estudo, o controle de treinamentos, os acessos aos sistemas e os planos de atividades • Transmitir documentos aos clientes e ao IRB/IEC centralizado • Manter controles de fornecedores e apoiar submissões regulatórias • Obter diretamente dos centros os documentos de seleção • Preparar pacotes para revisão de conformidade regulatória • Coordenar com os departamentos internos o alinhamento das atividades de início dos centros ao caminho crítico de ativação • Concluir os Site Interest Plans no CTMS e coletar os documentos associados do investigador e do centro, quando aplicável • Documentar em tempo real as comunicações com os centros, os acompanhamentos e as respostas às pesquisas • Revisar os dados das pesquisas quanto à coerência, completude e relevância das respostas • Colaborar com colegas de equipe e profissionais clínicos em relação a problemas e riscos dos centros • Manter planos eficientes de contato e acompanhamento dos centros e escalar casos de não conformidade • Atuar como especialista local em capacidade e experiência dos centros e recomendar centros adicionais • Fazer a interface com a equipe Global Investigator Services para resolver dúvidas dos investigadores e manter informações de contas e contatos • Contribuir para processos globais de viabilidade e boas práticas • Treinar novos colaboradores em processos e sistemas • Utilizar o conhecimento local para identificar e desenvolver novos centros

🎯 Requisitos

• Diploma de ensino médio ou equivalente e qualificação acadêmica ou profissional formal relevante • Experiência anterior equivalente a 0 a 1 ano • Graduação desejável • Capacidade de trabalhar de forma independente ou em equipe • Fortes habilidades organizacionais e atenção aos detalhes • Capacidade de gerenciar várias tarefas de forma eficiente e eficaz • Capacidade de analisar com precisão dados e sistemas específicos do projeto • Forte orientação para o cliente • Flexibilidade para repriorizar a carga de trabalho de acordo com mudanças nos cronogramas do projeto • Conhecimento prático das regulamentações aplicáveis no país, das Boas Práticas Clínicas do ICH, dos SOPs e WPDs da organização/cliente • Bons conhecimentos de inglês e gramática, além de proficiência no idioma local, conforme necessário • Proficiência no MS Office, incluindo Word, Excel e PowerPoint • Capacidade de aprender e utilizar sistemas de bancos de dados de ensaios clínicos • Capacidade de concluir com êxito o programa de treinamento clínico da organização • Habilidades eficazes de comunicação oral e escrita • Habilidades de julgamento e tomada de decisão • Capacidade de seguir com precisão as instruções de trabalho do projeto • Habilidades de negociação • Capacidade de gerenciar riscos e escalá-los adequadamente • Disponibilidade para deslocamentos ocasionais até os centros e possíveis viagens ocasionais

🏖️ Benefícios

• Trabalho totalmente remoto • Jornada padrão de segunda a sexta-feira • Possibilidade de viagens ocasionais • Programa de treinamento clínico

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