Responsable des affaires réglementaires internationales CMC – produits pharmaceutiques

🕒 May 14

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Alphanumeric Systems

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201 - 500 employees

Founded 1979

💊 Pharmaceuticals

🧬 Biotechnology

🤝 B2B

Pharmaceuticals • Biotechnology • B2B

Alphanumeric Systems is a healthcare and life-sciences communications and services firm that provides medical and scientific communications, regulatory writing and submission support, pharmacovigilance, contact center and patient engagement services, KOL engagement, and facilities management and space optimization for pharmaceutical and biotech clients. The company delivers compliance-driven, omnichannel outreach and learning solutions with global reach to support therapy launches, patient access programs, HCP collaboration, and ongoing patient care.

📋 Description

• Est responsable des activités réglementaires CMC à l'échelle mondiale pour les projets qui lui sont confiés et s'adapte rapidement à l'évolution des événements et des priorités. • Est chargé de l'élaboration de la stratégie CMC, avec le soutien de la direction, pour les dossiers de soumission CMC destinés à soutenir les activités de gestion du cycle de vie des produits commercialisés, conformément aux normes réglementaires et scientifiques applicables. • Comprend, interprète et conseille parfois les équipes sur les réglementations, les lignes directrices, les procédures et les politiques relatives à la fabrication et au contrôle des médicaments, afin d'accélérer la soumission, l'examen et l'approbation des demandes CMC mondiales. • S'assure que tous les aspects réglementaires CMC appropriés pour la mise sur le marché des produits sont en place, afin de garantir la continuité de l'approvisionnement du marché. • S'assure que les informations soumises dans le cadre des demandes de maintenance du cycle de vie répondent aux exigences régionales, permettant une flexibilité maximale en matière d'approvisionnement, de production et de qualité, avec un minimum de questions imprévues.

🎯 Requirements

• Un diplôme de licence est requis ; un master est fortement apprécié • Au moins 3 ans d'expérience • Bilingue anglais/français • Connaissance des procédures, systèmes et directives réglementaires, ainsi que de la gestion technique du cycle de vie réglementaire • Connaissance des produits biologiques • Expérience dans le domaine des affaires réglementaires CMC et de la gestion technique du cycle de vie, de préférence dans le secteur des produits biologiques ou des vaccins ; capacité avérée à gérer les activités réglementaires courantes, etc. • Expérience dans la rédaction de modifications techniques CMC et des éléments du Module 3 • Expérience en gestion de projet • Expérience dans les processus de contrôle des changements • Connaissance des lignes directrices de l'ICH, des dossiers pharmaceutiques et biologiques • La connaissance de Veeva Vault est également un atout.