Biostatisticien principal, FSP, RWE

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Healthcare Insurance • Biotechnology • Artificial Intelligence

IQVIA is a global leader in data analytics and technology solutions, dedicated to improving health outcomes. The company utilizes its Connected Intelligence platform to harness the power of advanced data analytics and artificial intelligence, facilitating innovation in healthcare. IQVIA focuses on various areas, including clinical research, technology, and consulting services to solve complex healthcare challenges and accelerate the delivery of new therapies to patients.

10,000+ employees

⚕️ Healthcare Insurance

🧬 Biotechnology

🤖 Artificial Intelligence

💰 $1G Post-IPO Debt on 2023-05

📋 Description

• Identify and access diverse RWD sources, such as electronic health records (EHRs), claims databases, patient registries, and other real-world data repositories. • Collaborate with data vendors and healthcare organizations to ensure data quality, compliance, and accessibility. • Develop robust data collection pipelines using advanced programming techniques to support study objectives. • Design and execute statistical analyses of RWD to generate RWE for clinical, regulatory, and commercial purposes. • Apply advanced statistical methods, including propensity score matching, survival analysis, regression modeling, and machine learning. • Develop, validate, and optimize analytical models and scripts for complex RWD datasets. • Conduct comparative effectiveness research, health outcomes studies, and pharmacoeconomic analyses addressing confounding, bias, and missing data. • Collaborate with cross-functional teams to design RWE studies, including retrospective cohort studies, case-control studies, and pragmatic trials. • Contribute to study protocols, statistical analysis plans (SAPs), and technical reports, ensuring programming components are clearly defined. • Ensure studies align with regulatory standards (e.g., FDA, EMA) for RWE submissions. • Prepare reports, manuscripts, and presentations summarizing RWE findings for internal stakeholders, regulatory authorities, and peer-reviewed publications. • Create automated reporting tools and dynamic data visualizations for non-technical audiences. • Provide strategic recommendations based on RWE to support drug development, market access, and lifecycle management. • Demonstrate understanding of and ensure compliance with regulatory guidelines (e.g., FDA 21st Century Cures Act, EMA RWE framework) and industry standards (e.g., ISPOR, ISPE). • Implement best practices for data integrity, reproducibility, and transparency through well-documented code. • Perform quality control and validation of statistical and programming outputs. • Accès et collecte des données : Identifiez et accédez à diverses sources RWD, telles que les dossiers de santé électroniques (DSE), les bases de données de réclamations, les registres de patients et d'autres référentiels de données du monde réel. • Analyse des données et modélisation statistique : Concevoir et exécuter des analyses statistiques de RWD pour générer RWE à des fins cliniques, réglementaires et commerciales. • Conception de l’étude et développement de protocoles : Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour concevoir des études RWE, y compris des études de cohorte rétrospectives, des études cas-témoins et des essais pragmatiques. • Rapports et communications : Préparer des rapports, des manuscrits et des présentations de haute qualité résumant les conclusions de RWE pour les parties prenantes internes, les autorités réglementaires et les publications évaluées par des pairs. • Conformité et assurance qualité : Démontrer une solide compréhension et assurer le respect des directives réglementaires et des normes de l'industrie.

🎯 Requirements

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 5 ans d'expérience dans l'industrie. • MS en statistiques, biostatistiques ou dans un domaine connexe avec plus de 7 ans d'expérience dans l'industrie. • Expertise avérée dans les études RWD/RWE, avec une expérience pratique de l'analyse des DSE, des données de réclamation, des registres ou d'autres sources de données du monde réel. • Expérience avec différentes conceptions d'études, l'élaboration de protocoles et la rédaction de plans d'analyse statistique • Expérience démontrée en matière de soutien aux soumissions réglementaires (par exemple, FDA, EMA) en utilisant RWE. • Excellentes compétences en résolution de problèmes et en pensée critique. • Solides capacités de communication et de collaboration pour travailler avec des équipes interfonctionnelles et des partenaires externes. • Capacité à gérer plusieurs projets et à respecter les délais dans un environnement en évolution rapide. • Expérience en modélisation statistique de données cliniques et en inférence statistique • Solides compétences en programmation : maîtrise avancée des langages de programmation statistique tels que R, Python ou SAS pour la manipulation de données, l'analyse statistique et l'automatisation. • Expérience avec l'interrogation de bases de données (par exemple, SQL) et la gestion d'ensembles de données volumineux et complexes. • Familiarité avec les outils de visualisation de données (par exemple, Tableau, Power BI ou R Shiny) pour créer des présentations percutantes des résultats de RWE. • Connaissance des systèmes de contrôle de version (par exemple, Git) et des pratiques de recherche reproductibles. • Maîtrise de l'application de méthodologies statistiques pour le RWD, y compris les méthodes de score de propension, l'analyse de données longitudinales et les techniques d'inférence causale. • Based in a time zone within the United States or Europe (UTC-8 to UTC+2) to facilitate real-time collaboration • Understanding of ICH GCP, ICH E9 and knowledge of industry practices and standards. • Experience with CDISC, including SDTM, ADAM, CDASH. • Proven expertise in RWD/RWE studies, with hands-on experience analyzing EHRs, claims data, registries, or other real-world data sources. • Demonstrated track record of supporting regulatory submissions (e.g., FDA, EMA) using RWE. • Advanced proficiency in statistical programming languages such as R, Python, or SAS for data manipulation, statistical analysis, and automation. • Experience with database querying (e.g., SQL) and managing large, complex datasets. • Familiarity with data visualization tools (e.g., Tableau, Power BI, or R Shiny). • Knowledge of version control systems (e.g., Git) and reproducible research practices.

🏖️ Benefits

• Possibilités de travail à distance à domicile • Équilibre travail/vie personnelle ainsi que des horaires flexibles. • Collaborer avec des équipes de statistiques et de recherche motivées et performantes • Formation technique et programme de développement sur mesure • Opportunités de recherche qui correspondent à vos compétences uniques • Un parcours professionnel prometteur • Stabilité d'emploi : engagements à long terme et opportunités de redéploiement • Concentrez-vous sur la mise sur le marché de nouveaux traitements plutôt que sur les budgets de projet et les modifications d'ordres. • Expérience avec les soumissions réglementaires. • Environnement engageant et dynamique. • Bon équilibre travail-vie personnelle. • Home-based remote working opportunities • Work/life balance as well as flexible schedules. • Collaborating with motivated, high-performance, statistical and research teams • Technical training and tailored development curriculum • Research opportunities that match your unique skillset • Promising career trajectory • Job stability: long-term engagements and re-deployment opportunities • Focus on bringing new therapies to market rather than project budgets and change orders. • Experience with regulatory submissions. • Engaging, fast-paced environment. • Good work-life balance.