Clinical Research Associate (CRA) (m/w/d) – Zelltherapie (Region Westdeutschland)

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AstraZeneca

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1999

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

💰 Post-IPO Debt im 2023-02

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

AstraZeneca ist ein weltweit führendes, wissenschaftlich orientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert. Es arbeitet hauptsächlich in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- & Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwegserkrankungen. Mit Niederlassungen in über 100 Ländern engagiert sich AstraZeneca für wissenschaftliche Forschung und setzt sich dafür ein, wirksame Behandlungen bereitzustellen und die Gesundheit der Patienten bei einer Vielzahl von Erkrankungen zu verbessern.

Beschreibung

• Monitoring klinischer Studien im Bereich Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg) • Sicherstellung der korrekten, vollständigen und termingerechten Übermittlung von Studiendaten und Dokumenten • Aktive Mitwirkung in allen Studienphasen (Feasibility, Set-up, Rekrutierung, Maintenance, DBL, Closure) • Fristgerechte Erstellung hochwertiger Berichte und Follow-up-Briefe der Monitoring-Besuche • Anwendung relevanter Studiensysteme wie WBDC und IVRS sowie Pflege des CTMS • Teilnahme an internationalen Studienteam-Meetings und Prüfarzttreffen • Mitwirkung bei der Auswahl von Prüfzentren und Einschätzung des Rekrutierungspotentials • Initiierung von Studienzentren, Training, Unterstützung und Anleitung des Zentrumpersonals • Monitoring der Rekrutierungsleistung, Zentrumsperformance und Qualität sowie Eskalation von Mängeln an die Studienleitung • Proaktive Kommunikation mit Studienzentren und dem lokalen Studienteam

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium oder vergleichbar • Nachweisbare Vorerfahrung als Monitor:in in klinischen Studien mit Zelltherapie (z. B. CAR-T, TCR-T, Treg) • Interesse an modernen Monitoring-Arbeitsweisen wie Risk Based Quality Management und Remote Monitoring • Hervorragende ICH-GCP-Kenntnisse • Kenntnis der entsprechenden Gesetze (AMG) und regulatorischen Anforderungen • Gutes Verständnis medizinischer Fragestellungen • Verständnis unterschiedlicher Studien- und Prozessanforderungen und Fähigkeit, daraus die richtigen Prioritäten abzuleiten • Erfahrung im Monitoring elektronischer Case Report Forms (Web Based Data Capture) • Erfahrung in der Erstellung von Monitoring Reports • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse • Strukturierte, selbständige Organisation sowie analytisches und lösungsorientiertes Denken • Hohe Teamfähigkeit und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit • Reisebereitschaft inklusive Übernachtungen • Vollständige Bewerbung mit Anschreiben, Lebenslauf und relevanten Zeugnissen • Vorerfahrung im Bereich Zelltherapie muss im Lebenslauf klar und strukturiert dargestellt sein

🏖️ Vorteile

• individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und der Fokus auf lebenslanges Lernen • viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team • Büroflächen im Herzen Hamburgs, welche kollaborative, flexible und agile Zusammenarbeit ermöglichen • ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld • ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird