Clinical Research Associate II – Sponsor-spezifisches FSP – Deutschland (m/w/d)

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Überwachung von Prüfstellen unter Anwendung eines risikobasierten Monitoring-Ansatzes • Durchführung von Root-Cause-Analysen, kritischem Denken und Problemlösung, um Prozessfehler an Prüfstellen zu identifizieren und Korrektur-/Präventivmaßnahmen umzusetzen • Sicherstellung der Datenrichtigkeit durch Überprüfung der Originalunterlagen, Source Data Verification (SDV) und CRF-Überprüfung • Bewertung der Bestände und Aufzeichnungen des Prüfpräparats • Dokumentation von Beobachtungen in Berichten und Schreiben sowie Eskalation von Mängeln an das klinische Management • Aufrechterhaltung des Kontakts mit Prüfstellen zwischen Monitoring-Besuchen und Nachverfolgung offener Punkte • Durchführung von Monitoring-Aufgaben gemäß dem genehmigten Monitoring-Plan • Mitwirkung an Prozessen zur Vergütung von Prüfern und an der Klärung von Problemen • Teilnahme an Prüfer-Meetings • Identifikation potenzieller Prüfer und Initiierung von Prüfstellen für klinische Studien • Durchführung des Studienabschlusses und Rückholung von Studienmaterialien • Sicherstellung, dass essenzielle Unterlagen vollständig sind, sowie Durchführung von Vor-Ort-Aktenprüfungen • Bereitstellung von Studienstatus-Tracking und Fortschrittsberichten an den Clinical Team Manager • Aktualisierung der Studiensysteme gemäß vereinbarter Konventionen • Förderung der Kommunikation zwischen Prüfstellen, dem Auftraggeber und dem PPD-Projektteam • Reaktion auf Unternehmens-, Kunden- und regulatorische Anforderungen, Audits und Inspektionen • Erstellung von Spesenabrechnungen und Stundenzetteln • Unterstützung bei Projektpublikationen und -tools sowie Einbringung von Ideen ins Projektteam • Mitarbeit an Initiativen zur Prozessverbesserung

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang, eine Ausbildung als Gesundheits- und Krankenpfleger/in oder eine gleichwertige einschlägige akademische/berufliche Qualifikation • Mindestens 1 Jahr Erfahrung als Clinical Research Monitor (CRA) oder Abschluss des PPD Drug Development Fellowship • Gültiger Führerschein, falls erforderlich • Äquivalente Kombinationen aus Ausbildung, Weiterbildung und einschlägiger Berufserfahrung können berücksichtigt werden • Nachgewiesene Fähigkeiten im klinischen Monitoring • Kenntnisse in medizinischen/therapeutischen Bereichen und medizinischer Terminologie • Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien, einschlägiger Vorschriften und Verfahrensdokumente • Kritisches Denken, Root-Cause-Analyse, Untersuchungs- und Problemlösefähigkeiten • Fähigkeit, risikobasierte Monitoring-Konzepte und -Prozesse zu steuern • Gute mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten • Kundenorientierung, Zuhörfähigkeiten und sorgfältige Arbeitsweise • Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten • Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten • Flexibilität und Anpassungsfähigkeit • Fähigkeit zur selbständigen Arbeit sowie zur Arbeit im Team • Fundierte Kenntnisse in Microsoft Office und die Fähigkeit, relevante Software zu erlernen • Gute Englischkenntnisse und sichere Grammatik • Gute Präsentationsfähigkeiten • Bereitschaft zu häufigen Dienstreisen, in der Regel 60–80 %, mit möglichen längerfristigen Übernachtungen • Fähigkeit, in Umgebungen zu arbeiten, in denen potenziell Kontakt mit biologischen Flüssigkeiten und infektiösen Erregern besteht • Fähigkeit zur Nutzung vorgeschriebener persönlicher Schutzausrüstung

🏖️ Vorteile

• Vollständig remote/ortsunabhängige Arbeitsmöglichkeit • Übliche Montag–Freitag-Arbeitswoche • Zugang zu attraktiven Karrierechancen und fachlicher Weiterentwicklung durch Projekte in den Bereichen Life Sciences, Diagnostik und Therapeutika • Angemessene Vorkehrungen für Menschen mit Behinderungen • Chancengleichheit