Clinical Study Manager Neurovaskulär (m/w/d)

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Penumbra, Inc.

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2004

⚕️ Krankenversicherung

🧬 Biotechnologie

Healthcare Insurance • Biotechnology • Medical Devices

Penumbra, Inc. ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Technologien zum Wohle von Patientinnen und Patienten weltweit konzentriert. Spezialisiert auf die Herstellung von Medizinprodukten für neuro- und vaskuläre Erkrankungen bietet Penumbra unter anderem Thrombektomie-Systeme, Embolisationskatheter und MRT-kompatible Systeme an. Das Unternehmen treibt die Patientenversorgung mit Next-Generation-Softwarelösungen wie Lightning Flash 2. 0 voran – entwickelt für die schnelle Entfernung von Blutgerinnseln und die Behandlung der Lungenembolie. Penumbra setzt sich dafür ein, die Ergebnisse bei Erkrankungen wie Schlaganfall, Hirnaneurysma und Herzinfarkt zu verbessern – gestützt durch klinische Evidenz und wachstumsorientierte Investorenstrategien.

Beschreibung

• Leitung und Management internationaler klinischer Studien vom Studienstart bis zum Close‑out, dabei Sicherstellung der termingerechten, budgetkonformen Durchführung und Einhaltung geltender Vorschriften. • Koordination von Prüfzentren in Europa und international und Bereitstellung operativer Unterstützung während des gesamten Studienlebenszyklus. • Management von Studienzeitplänen, Budgets, Dokumentation, klinischen Systemen und Trial‑Dashboards. • Überwachung externer Dienstleister, Organisation von Investigator Meetings und Zusammenarbeit mit Principal Investigators (PIs) und Key Opinion Leaders (KOLs). • Überwachung des Studienfortschritts, Identifikation von Risiken und Steuerung zeitnaher Problemlösungen zur Sicherstellung eines erfolgreichen Studienablaufs. • Unterstützung bei klinischer Datenprüfung, regulatorischen Einreichungen und Studienberichterstattung. • Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, einschließlich Regulatory Affairs, F&E, Medical Affairs, Qualität, Marketing und Commercial. • Sicherstellung der Einhaltung von ICH‑GCP, QMS und anwendbaren regulatorischen Anforderungen sowie Mitwirkung an kontinuierlichen Prozessverbesserungen.

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in Life Sciences oder einer verwandten naturwissenschaftlichen Disziplin. • 3–5+ Jahre Erfahrung im Management klinischer Studien oder klinischen Projektmanagement im MedTech‑Bereich, in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie. • Praktische Erfahrung in der Leitung internationaler, multizentrischer klinischer Studien, einschließlich Site‑Management, Lieferanten‑/Vendor‑Oversight und Studienumsetzung. • Fundierte Kenntnisse in ICH‑GCP, klinischen Studienabläufen und regulatorischen Anforderungen. • Erfahrung in der Arbeit in einer globalen, funktionsübergreifenden Matrixorganisation. • Ausgezeichnete Projektmanagement‑, Stakeholder‑Management‑ und Kommunikationsfähigkeiten. • Sicherer Umgang mit EDC‑Systemen, Clinical Trial Management Tools und Microsoft Office. • Erfahrung im Bereich Neurovaskulär, Kardiovaskulär oder in einem anderen interventionellen medizintechnischen Bereich ist sehr wünschenswert. • Reisebereitschaft von bis zu 20 % innerhalb Europas und international.

🏖️ Vorteile

• Aktiv bleiben – Jährlicher Fitnesszuschuss zur Unterstützung eines gesunden Lebensstils. • Unterstützung & Wohlbefinden – Nutzung unseres umfassenden Employee Assistance Program zur Beratung und Unterstützung in schwierigen Situationen. • Familie zuerst – Zwei Wochen bezahlte Pflegezeit zur Unterstützung eines erkrankten Familienmitglieds oder im Trauerfall. • Urlaubsregelung – Zusätzlich zu Ihren regulären Urlaubstagen erhalten Sie bezahlte freie Tage am 24. und 31. Dezember. • Ein inspirierendes Team – Arbeiten Sie in einem vielfältigen, aufgeschlossenen und unterstützenden Team, das persönliche und fachliche Entwicklung fördert. • Unfallversicherung – Umfassender Unfallschutz während aller Dienstreisen.