CTI Clinical Trial and Consulting Services
1001 - 5000 Mitarbeiter
Gegründet 1999
🧬 Biotechnologie
💊 Pharmazie
Biotechnology • Pharmaceuticals
CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), die klinische Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Generierung von Evidenz aus der realen Welt und Forschungszentrum-Management für Biotech- und Pharmaunternehmen anbietet. Mit Expertise über die Phasen I–IV und in komplexen therapeutischen Bereichen (einschließlich seltener Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantation) unterstützt CTI das Studiendesign, das Standortmanagement, die Patientenrekrutierung, das Monitoring, die Sicherheit/Pharmakovigilanz, die Biometrie und die Qualitätssicherung. Mit Hauptsitz in Covington, KY, legt das Unternehmen Wert auf integrierte, patientenzentrierte Ansätze und globale regulatorische Beratung, um die Entwicklung zu beschleunigen und Therapien zu den Patienten zu bringen.
Klinischer Studienmonitor II / Senior Mitarbeiter Klinische Forschung (CRA) (m/w/x) Deutschland
🔥 vor 4 Minuten
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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CTI Clinical Trial and Consulting Services
1001 - 5000 Mitarbeiter
Gegründet 1999
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CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), die klinische Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Generierung von Evidenz aus der realen Welt und Forschungszentrum-Management für Biotech- und Pharmaunternehmen anbietet. Mit Expertise über die Phasen I–IV und in komplexen therapeutischen Bereichen (einschließlich seltener Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantation) unterstützt CTI das Studiendesign, das Standortmanagement, die Patientenrekrutierung, das Monitoring, die Sicherheit/Pharmakovigilanz, die Biometrie und die Qualitätssicherung. Mit Hauptsitz in Covington, KY, legt das Unternehmen Wert auf integrierte, patientenzentrierte Ansätze und globale regulatorische Beratung, um die Entwicklung zu beschleunigen und Therapien zu den Patienten zu bringen.
Beschreibung
• Dienen als Hauptansprechpartner von CTI für zugewiesene Studienstandorte • Durchführung von Standortbesuchen und fristgerechte sowie qualitativ hochwertige Fertigstellung der Visit-Deliverables • Unterstützung bei oder Leitung von Study-Start-up-Aktivitäten, einschließlich Machbarkeitsprüfungen und Standortauswahl • Erfassung, Prüfung und Nachverfolgung wesentlicher/regulatorischer Dokumente • Teilnahme an Investigatoren-, Kunden- und Projektteam-Meetings • Erstellung und Umsetzung von Strategien zur Patienteneinschreibung für zugewiesene Studienstandorte • Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung, Abgabe und Accountability der Prüfmedikation (Investigational Product, IP) • Durchführung von Site-Management-Aktivitäten und fortlaufende Statusberichte des Standorts an den Clinical Project Manager • Durchführung von Remote-Monitoring und Erledigung damit verbundener Tätigkeiten entsprechend dem studienspezifischen Monitoring-Plan • Nutzung von Systemen und Berichten zur Nachverfolgung des Teilnehmerstatus
🎯 Anforderungen
• 3–5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung als CRA oder in einer verwandten Funktion in Deutschland • Eigenständige Monitoring-Erfahrung in Deutschland • Hintergrund im Bereich Life Sciences (Biowissenschaften) • Ausgezeichnete Kenntnisse in ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen • Fließend (mindestens Niveau B2) in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
🏖️ Vorteile
• Flexible Arbeitsmöglichkeiten • Strukturiertes Mentoring-Programm • Führungskräfteentwicklungs-Programme • Kontinuierliche Unterstützung bei Weiterbildung und Fortbildung
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