Senior Clinical Research Associate

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UBC

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🧬 Biotechnologie

⚕️ Krankenversicherung

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare Insurance • Pharmaceuticals

UBC ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung von Patientenergebnissen widmet, indem es spezielle Therapien mit bedürftigen Patienten verbindet. Sie bieten moderne und maßgeschneiderte Lösungen, die sich auf den Zugang, die Sicherheit und die Evidenzerzeugung für biopharmazeutische Produkte konzentrieren. UBC ist spezialisiert auf die Evidenzentwicklung, das Risikomanagement und den Patientenzugang und nutzt reale Daten und innovative Technologien, um die Gesundheitsreise zu optimieren und einen effektiven Medikamenteneinsatz zu gewährleisten.

Beschreibung

• Überwacht klinische Studien und Beobachtungsstudien, stellt die Einhaltung der Protokolle sicher, koordiniert die Aktivitäten an den Prüfstellen und überwacht die Datenerhebung und -integrität. • Stellt sicher, dass die Prüfstellen die Studie(n) gemäß geltender Vorschriften, Leitlinien und Sponsoranforderungen durchführen und Studiendaten wie vorgeschrieben melden. • Führt Remote- und Vor-Ort-Monitoring gemäß projektspezifischen Zeitplänen durch. • Plant Dienstreisen in Übereinstimmung mit projektspezifischen Vorgaben und der UBC-Reiserichtlinie. • Reicht Spesen abrechnungen innerhalb der UBC-Anforderungen ein. • Nimmt an Projektteammeetings, Abteilungsbesprechungen und Einzelgesprächen mit der Führungskraft teil. • Fertigt Site-Monitoring-Berichte und Schreiben gemäß UBC- und/oder Sponsor-SOPs an, die nur minimale Korrekturen erfordern. • Sorgt für die Nachverfolgung von Problemen an den Prüfstellen und offenen Maßnahmen gemäß den UBC-/Sponsor-Zeitvorgaben. • Erfasst Site-Besuche, Site-Monitoring-Berichte, das Datum versendeter Nachfassschreiben und Ansprechpartner der Prüfstellen im Clinical Trial Management System (CTMS). • Überwacht gegebenenfalls die Dateneingabe im Electronic Data Capture (EDC) und unterstützt Prüfstellen bei der Klärung elektronischer Case Report Forms (eCRF). • Prüft die Investigator Site File und führt den Abgleich des Prüfpräparats (Investigational Product) durch. • Pflegt regelmäßigen Kontakt zu den zugewiesenen Prüfstellen entsprechend den Studienanforderungen. • Schließt alle SOP-Überprüfungen, Schulungsbewertungen und zugehörige Dokumentationen innerhalb der geforderten Fristen ab. • Reisebereitschaft bis zu 50 % innerhalb der europäischen Region erforderlich.

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss – bevorzugt in den Lebenswissenschaften, oder gleichwertige mehrjährige Erfahrung in der Industrie und klinischen Forschung • Mindestens 24 Monate Erfahrung in der klinischen Forschung, insbesondere im Site-Management und Remote-Monitoring • Idealerweise mindestens 6 Monate Erfahrung im Vor-Ort-Monitoring • Kenntnisse medizinischer Terminologie und regulatorischer Richtlinien, einschließlich nationaler Gesetzgebung • Ausgeprägte Detailorientierung, hervorragende organisatorische Fähigkeiten und die Fähigkeit zu effektiver Kommunikation • Hervorragende kritische Denk- und Problemlösungsfähigkeiten • Nachweisliche Fähigkeit, präzise Arbeit zu liefern und Fristen in einem schnelllebigen Umfeld einzuhalten • Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und in der jeweiligen Landessprache (sofern zutreffend) • Erfahrung und Vertrautheit mit CTMS, eTMF, EDC sowie den Microsoft Office-Anwendungen.

🏖️ Vorteile

• UBC fördert eine Kultur, die auf unseren Kernwerten basiert: kollaborativ, gewissenhaft, neugierig, beratend und mitfühlend. • Ein inklusiver Arbeitsplatz, der Kreativität fördert.