Mitarbeiter (m/w/d) Klinische Forschung (Clinical Research Associate, CRA)

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BeOne Medicines

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 2010

🧬 Biotechnologie

🏥 Gesundheitswesen

💊 Pharmazie

Biotechnology • Healthcare • Pharmaceuticals

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatientinnen und -patienten weltweit erschwinglicher und besser zugänglich sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumoren abdeckt, beschleunigt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen. Mit einem globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitenden auf sechs Kontinenten setzt sich das Unternehmen dafür ein, den Zugang zu Arzneimitteln für deutlich mehr Patientinnen und Patienten, die sie benötigen, grundlegend zu verbessern.

Beschreibung

• Durchführung klinischer Monitoring-Aktivitäten an Prüfzentren gemäß ICH-Richtlinien, GCP, lokalen Vorschriften und SOPs • Durchführung von Machbarkeitsprüfungen sowie Identifizierung, Auswahl und Bewertung von Prüfzentren • Unterstützung bei der Erreichung von Rekrutierungszielen der Prüfzentren und Durchführung von Protokoll- und Studien-Schulungen • Durchführung von Vor-Studien-, Initiierungs-, routinemäßigen Monitoring-, Abschluss- und Co-Monitoring-Besuchen nach Bedarf • Erstellung von Monitoringvisit-Berichten • Steuerung der Prüfzentrum-Performance durch Verfolgung von regulatorischen Einreichungen, Rekrutierung, Ausfüllung der CRFs und Klärung von Datenanfragen • Kommunikation des Fortschritts, von Problemen und vorgeschlagenen Maßnahmen an Clinical Operations • Sicherstellung der Inspektionsbereitschaft von Studien und Prüfzentren • Zusammenarbeit mit dem Regional Clinical Operations Manager und den Prüfzentren zur Erreichung von Studienmeilensteinen • Unterstützung bei Studienaufsichtsbesuchen, Prüfzentrumsaudits und Inspektionen nach Bedarf • Bewertung der Qualität und Integrität der Prüfzentrenpraxis sowie Eskalation von Qualitäts- oder GCP-relevanten Problemen • Identifizierung von Prüfzentrenproblemen, Vorschlag von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Erkennung von Verbesserungsmöglichkeiten • Förderung operativer Exzellenz und Innovation

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in einer relevanten naturwissenschaftlichen Disziplin • Mindestens 2 Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring • Mindestens 2 Jahre CRA-Monitoring-Erfahrung in der Pharmaindustrie oder bei einem CRO • Erfahrung in globalen Onkologie-Studien wünschenswert • Erfahrung in Onkologie- und Hämatologie-Studien bevorzugt • Fundierte Kenntnisse der Prozesse klinischer Studien, ICH und zugehöriger regulatorischer Richtlinien • Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Hervorragende Organisationsfähigkeiten sowie Fähigkeit zur Priorisierung und zum Multitasking • Verhandlungssichere Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift • Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel, MS Project, PowerPoint und Outlook • Reisebereitschaft bis zu 60%

🏖️ Vorteile

• Möglichkeit zur Remote-Arbeit • Chancengleichheit bei der Beschäftigung