Principal Clinical Research Associate (PCRA) / Klinischer Monitor – Vollzeit oder Teilzeit möglich (m/w/d)

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

🔬 Wissenschaft

Biotechnology • Pharmaceuticals • Science

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Leitung der Monitoring-Aktivitäten für komplexe, hochriskante oder strategisch wichtige klinische Studien unter Anwendung eines risikobasierten Monitoring-Ansatzes • Eigenständige Durchführung von Vor-Ort- und Remote-Monitoring-Besuchen gemäß genehmigten Monitoring-Plänen • Durchführung und Überwachung von SDR, SDV und CRF-Reviews zur Gewährleistung höchster Standards in Bezug auf Datenrichtigkeit und -integrität • Bewertung der Prüfarzneimittel-Verantwortlichkeit durch physische Bestandsaufnahme und Überprüfung der Aufzeichnungen • Sicherstellen, dass essenzielle Dokumente vollständig, inspectionsbereit und konform mit ICH-GCP sowie den anwendbaren deutschen/EU-Vorschriften sind • Leitung von Site-Initiation-, Maintenance- und Close-out-Aktivitäten sowie Bereitstellung fachlicher Beratung und Empfehlungen • Anwendung fortgeschrittener Root Cause Analysis (RCA), kritischen Denkens und Problemlösungsmethoden zur Identifikation systemischer Site-Probleme • Fungieren als vertrauenswürdiger Partner für Prüfzentren, Sponsoren und interne Projektteams • Erkennen von Trends über Sites und Studien hinweg und Abgabe strategischer Empfehlungen an den Clinical Team Manager (CTM) • Sicherstellen der genauen und zeitnahen Aktualisierung von Studiensystemen (z. B. CTMS) und Durchführung von QC-Reviews, wo erforderlich • Teilnahme an Investigator-Meetings und Unterstützung bei der Identifikation von Prüfern sowie bei Machbarkeitsprüfungen • Unterstützung von Zahlungsprozessen für Prüfer und der finanziellen Überwachung von Studien, sofern anwendbar • Aktives Mentoring, Coaching und Förderung der fachlichen Entwicklung von Junior- und Senior-CRAs • Mitwirkung an projektspezifischen und funktionalen Schulungsinitiativen • Identifikation von Möglichkeiten zur Prozessoptimierung und Vorantreiben der Implementierung von Verbesserungen • Zeitnahe und korrekte Führung von Zeitnachweisen, Spesenabrechnungen und erforderlicher Dokumentation • Aufrechterhaltung häufiger Kommunikation mit Prüfzentren zwischen den Besuchen, um fortlaufende Compliance und Problemlösung sicherzustellen • Vorantreiben von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) bis zur Lösung und proaktive Risikominimierung • Erstellung qualitativ hochwertiger Monitoring-Berichte und Folgekorrespondenz in angemessener Frist • Agieren als zentrale Eskalationsstelle für wesentliche Standortprobleme, Protokollabweichungen und Compliance-Risiken

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach oder gleichwertige Qualifikation • Mindestens 5 Jahre Erfahrung als Clinical Research Associate / Monitor • Gültiger Führerschein • Uneingeschränkte Arbeitserlaubnis für Deutschland • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse (C1-Niveau)

🏖️ Vorteile

• Flexible Arbeitsmodelle zur Förderung der Work-Life-Balance • Unbefristete Festanstellung