CTI Clinical Trial and Consulting Services
1001 - 5000 Mitarbeiter
Gegründet 1999
💼 Beratung
🏥 Gesundheitswesen
🧬 Biotechnologie
Consulting • Healthcare • Biotechnology
CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), die klinische Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Generierung von Evidenz aus der realen Welt und Forschungszentrum-Management für Biotech- und Pharmaunternehmen anbietet. Mit Expertise über die Phasen I–IV und in komplexen therapeutischen Bereichen (einschließlich seltener Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantation) unterstützt CTI das Studiendesign, das Standortmanagement, die Patientenrekrutierung, das Monitoring, die Sicherheit/Pharmakovigilanz, die Biometrie und die Qualitätssicherung. Mit Hauptsitz in Covington, KY, legt das Unternehmen Wert auf integrierte, patientenzentrierte Ansätze und globale regulatorische Beratung, um die Entwicklung zu beschleunigen und Therapien zu den Patienten zu bringen.
Clinical Research Associate II / Senior Clinical Research (CRA) (m/w/x) – Deutschland
🔥 vor 4 Minuten
🗣️🇺🇸🇬🇧 Englisch erforderlich
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CTI Clinical Trial and Consulting Services
1001 - 5000 Mitarbeiter
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CTI Clinical Trial and Consulting Services ist eine Full-Service-Auftragsforschungsorganisation (CRO), die klinische Studien, regulatorische Strategien, Labor- und bioanalytische Dienstleistungen, Generierung von Evidenz aus der realen Welt und Forschungszentrum-Management für Biotech- und Pharmaunternehmen anbietet. Mit Expertise über die Phasen I–IV und in komplexen therapeutischen Bereichen (einschließlich seltener Erkrankungen, Zell- und Gentherapie, Onkologie, Neurologie und Transplantation) unterstützt CTI das Studiendesign, das Standortmanagement, die Patientenrekrutierung, das Monitoring, die Sicherheit/Pharmakovigilanz, die Biometrie und die Qualitätssicherung. Mit Hauptsitz in Covington, KY, legt das Unternehmen Wert auf integrierte, patientenzentrierte Ansätze und globale regulatorische Beratung, um die Entwicklung zu beschleunigen und Therapien zu den Patienten zu bringen.
Beschreibung
• Hauptansprechpartner von CTI für die zugewiesenen Prüfzentren • Durchführung von Pre-Study-, Site-Initiation-, Zwischenmonitoring- und Close-Out-Besuchen • Erledigung der Besuchs-Deliverables von Prüfzentren in hoher Qualität und innerhalb der Zeitvorgaben des Monitoring-Plans • Einhaltung von regulatorischen Vorgaben, SOPs und ICH‑GCP • Unterstützung oder Leitung von Studienstart, Machbarkeitsprüfungen, Pre-Study-Aktivitäten und Auswahl von Prüfzentren • Erfassung, Prüfung und Nachverfolgung von essentiellen und regulatorischen Dokumenten • Absolvieren der erforderlichen allgemeinen und studienspezifischen Trainings • Teilnahme an Investigator-, Kunden- und Projektteam-Meetings, einschließlich Präsentationen • Erstellung und Umsetzung von Strategien zur Teilnehmerrekrutierung • Sicherstellung der ordnungsgemäßen Lagerung, Ausgabe und Dokumentation von Prüfpräparaten und Studienmaterialien • Durchführung von Standortmanagement-Aktivitäten und Berichterstattung über den Status der Standorte an den Clinical Project Manager • Durchführung von Remote-Monitoring entsprechend dem studienspezifischen Monitoring‑Plan • Nachverfolgung von Teilnehmerstatus, CRF‑Einreichungen, Prüfung von Quellendokumenten, regulatorischen Dokumenten und Prüfpräparaten mithilfe von Systemen und Berichten • Unterstützung bei projektspezifischen Aktivitäten als Mitglied des Projektteams
🎯 Anforderungen
• 3–5 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung als CRA oder in einer verwandten Funktion in Deutschland • Erfahrung im eigenständigen Monitoring in Deutschland • Hintergrund in Life Sciences • Hervorragende Kenntnisse von ICH‑GCP und regulatorischen Anforderungen • Fließend in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift (mindestens Niveau B2)
🏖️ Vorteile
• Strukturiertes Mentoring-Programm • Führungskräfteentwicklungs-Kurse • Eigenständige Trainingsabteilung • Laufende Unterstützung bei Weiterbildung und beruflicher Entwicklung • Hybride Arbeitsmöglichkeiten • CTI Cares‑Initiativen zur gesellschaftlichen Verantwortung • Ausgezeichnete, mitarbeiterorientierte Unternehmenskultur • Arbeit mit Beitrag zur Weiterentwicklung der Medizin und zur Entwicklung lebensverändernder Therapien
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