Stufenplanbeauftragter / Senior Manager, lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz, DACH

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 19 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

💵 €112.000 - €140.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

Cytokinetics

WebsiteLinkedInAlle Stellen

201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 1998

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🏭 Fertigung

💰 €450.000.000 Post-IPO Debt im 2022-06

Healthcare • Consulting • Manufacturing

Cytokinetics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der späten Entwicklungsphase, das sich der Entwicklung potenzieller Medikamente widmet, die die Muskelfunktion und das Leben der von schwächenden Krankheiten wie Herzinsuffizienz, hypertropher Kardiomyopathie und verschiedenen neuromuskulären Erkrankungen Betroffenen verbessern. Mit einem starken Engagement für die Forschung und einer soliden Pipeline innovativer Therapien zielt Cytokinetics darauf ab, Patienten zu stärken, indem es ernste medizinische Herausforderungen durch Wissenschaft und einen patientenorientierten Ansatz angeht.

Beschreibung

• Leitung der Pharmakovigilanz-Überwachung auf Länderebene in Deutschland, Österreich und der Schweiz innerhalb des integrierten europäischen und globalen PV-Systems • Tätigkeit als deutscher Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG, sofern erforderlich • Tätigkeit als lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz in Österreich • Übernahme der Aufgaben der verantwortlichen Person für Pharmakovigilanz in der Schweiz, sofern formell benannt • Überwachung, Bewertung und Eskalation von Risiken bei Arzneimitteln sowie von deutschen PV-spezifischen Anforderungen • Koordination von Sicherheitsmeldungen, lokalen PV-Anforderungen, Maßnahmen zur Risikominimierung und Interaktionen mit den zuständigen Behörden • Überwachung der Sicherheitsmeldungen in der Schweiz und Kontaktpflege mit Swissmedic, sofern dafür benannt • Erfassung, Dokumentation, Abstimmung und Eskalation von unerwünschten Ereignissen, Sicherheitsinformationen und Produktqualitätsreklamationen mit potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit • Koordination sicherheitsbezogener Maßnahmen mit der EU-QPPV, den Bereichen Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Medical Affairs, den verbundenen Unternehmen und externen Partnern • Pflege lokaler PV-Verfahren und Vereinbarungen sowie Überwachung von Drittanbietern und Führung prüfungsbereiter Aufzeichnungen im Einklang mit dem globalen PV-System • Unterstützung bei PV-Inspektionen, Audits, behördlichen Anfragen, CAPAs und der lokalen Literaturüberwachung • Unterstützung bei PV-Schulungen, der Überwachung regulatorischer Änderungen, Eskalationsprozessen und Maßnahmen zur Sicherstellung der Geschäftskontinuität • Tätigkeit als primärer lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz in den zugewiesenen Gebieten sowie Übernahme von Vertretungsaufgaben für PV-NCPs in anderen zugewiesenen Ländern • Mitwirkung an strategischen und operativen Pharmakovigilanzprojekten sowie an Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung zur Unterstützung der globalen PV-Ziele

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin, Pharmazie, Naturwissenschaften oder einer verwandten wissenschaftlichen Fachrichtung oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und einschlägiger Berufserfahrung • Etwa acht oder mehr Jahre zunehmend verantwortungsvoller Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, Qualitätssicherung oder verwandten pharmazeutischen Funktionen • Fundierte Kenntnisse der deutschen Pharmakovigilanzanforderungen einschließlich § 63a AMG sowie der EU-PV-Rechtsvorschriften und der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) • Gute Arbeitskenntnisse der geltenden österreichischen und schweizerischen PV-Anforderungen • Erfahrung in einem pharmazeutischen PV-Qualitätssystem • Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden, PV-Inspektionen oder Audits, Sicherheitsanfragen, Untersuchungen zur Produktqualität und Risikomanagementaktivitäten • Fähigkeit, Sicherheitsrisiken zu bewerten und zu eskalieren, funktionsübergreifend zu arbeiten und unter zeitkritischen Bedingungen klar zu kommunizieren • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Wohnsitz in Deutschland erforderlich • Rechtliche Berechtigung, in Deutschland zu arbeiten

🏖️ Vorteile

• Bruttojahresgehalt von 112.000 bis 140.000 € • Grundsätze der Entgeltgleichheit und Lohngerechtigkeit • Objektive, geschlechtsneutrale Vergütungskriterien • Faire und transparente Vergütungspraktiken

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen