Associate Director, Regulatory Affairs – AD Promo

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 26 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $200.000 - $221.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 20%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Praxis

WebsiteLinkedInAlle Stellen

11 - 50 Mitarbeiter

Gegründet 2002

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Praxis ist ein Unternehmen, das sich darauf spezialisiert hat, Patienten mit bedeutenden Möglichkeiten in klinischen Studien zu verbinden. Mit dem Schwerpunkt auf maßgeschneiderten Rekrutierungsprogrammen nutzt Praxis eine Vielzahl spezialisierter Werkzeuge und umfangreiche Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen, um sicherzustellen, dass sie weltweit die richtigen Patienten erreichen. Das 2002 gegründete Unternehmen legt großen Wert auf die Einbindung von Patienten und nutzt ausgeklügelte Datenanalysen, um die Patientenerfahrung in der klinischen Forschung zu verbessern.

Beschreibung

• Own Regulatory Affairs review and approval of advertising and promotional materials across HCP, DTC, digital, social media, sales aids, speaker materials, congress materials, and disease awareness campaigns • Ensure promotional communications are accurate, balanced, consistent with approved labeling, and compliant with FDA regulations and guidance • Partner with Commercial, Medical Affairs, and Legal to shape campaigns and claims and provide actionable guidance • Own FDA promotional submissions, including Form FDA 2253 filings • Lead Regulatory Affairs interactions with FDA OPDP, including responses to inquiries or enforcement communications • Monitor OPDP enforcement activity, evolving FDA guidance, and regulatory trends • Translate regulatory developments into implications and recommendations for Praxis teams • Build and improve scalable advertising and promotion processes, compliant records and archiving, Regulatory Operations coordination, and use of Veeva PromoMats and RIM • Partner with Regulatory Strategy on product labeling, Medical Affairs on scientific exchange and medical education, and cross-functional teams on market access, PAIE, launch readiness, and complex communications

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a scientific, pharmacy, health-related, or relevant discipline • 8+ years of pharmaceutical or biopharmaceutical industry experience • At least 5 years focused on regulatory advertising and promotion • Deep, current knowledge of FDA requirements and guidance governing prescription drug advertising and promotion • Experience supporting product launches, including pre-approval promotional planning and PAIE activities, strongly preferred • Experience in CNS, neurology, or rare disease preferred • Demonstrated experience with Form FDA 2253 submissions • Experience with OPDP interactions • Experience reviewing promotional materials across HCP, DTC, digital, social, and other channels • Self-directed builder who takes ownership and moves with urgency • Familiarity with Veeva PromoMats, RIM, or comparable systems preferred • Comfort with regular computer and office equipment use, screen work, basic hand coordination, clear communication, focus, and occasional movement

🏖️ Vorteile

• 99% of the premium paid for medical, dental and vision plans • Company-paid life insurance • AD&D benefits • Disability benefits • Voluntary plans to personalize coverage • Dollar-for-dollar 401(k) match up to 6% on eligible contributions • Long-term stock incentives • ESPP • Discretionary quarterly bonus • Extremely flexible wellness benefit • Generous PTO • Paid holidays • Company-wide shutdowns