Director, Regulatory Affairs – Americas

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 21 Tagen

🤠 Texas – Remote

🤠 Texas – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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HOYA Surgical Optics

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 1980

🏭 Fertigung

🏥 Gesundheitswesen

Manufacturing • Medical Devices • Healthcare

HOYA Surgical Optics ist ein Unternehmen, das sich der Verfeinerung und Perfektionierung von Technologien und Lösungen für die Gesundheitsbranche verschrieben hat, mit einem Schwerpunkt auf Intraokularlinsen (IOLs). Sie bieten eine Reihe von vorinstallierten IOLs wie Vivinex, Nanex und ezSert an. Diese Produkte sind darauf ausgelegt, das Sehvermögen wiederherzustellen, damit Patienten eine lebendigere Welt erleben können. HOYA Surgical Optics stellt personalisierte Dienstleistungen und spezialisierte Unterstützung für Gesundheitsfachkräfte bereit, um eine intelligente und nahtlose Integration ihrer Produkte in medizinische Praxen zu gewährleisten.

Beschreibung

• Develop and implement regulatory strategies for the Americas aligned with global business objectives and product development plans • Lead and support regulatory submissions and agency interactions, including FDA IDE, pre-submissions, Q-submissions, 510(k), De Novo, breakthrough designation and other approval pathways • Maintain submission records and certificates of registration in a regulatory database • Liaise directly with FDA and other regional regulatory authorities and represent the company during meetings, inspections and audits • Provide regulatory guidance to Quality, R&D, Clinical and other teams across design control, risk management, testing, clinical evidence, production and post-market activities • Partner with product development and commercial opportunity teams on protocols, reports, technical documentation and submission content • Assess regulatory requirements and route-to-market implications for new business opportunities and externally supplied products • Lead major regulatory projects, including the MiYOSMART US clinical and IDE program • Support teams in closing evidence, testing, risk management and documentation gaps • Engage and manage external contractors, consultants and advisers • Manage or support FDA and other authority reporting, including Medical Device Reports, vigilance reports and post-market reporting • Create, review and approve compliant labelling, IFUs, product claims, promotional materials and regulatory documentation • Ensure Unique Device Identification labelling and registration in UDI databases • Improve regional and global regulatory operations through clearer processes, tools, ways of working and governance • Monitor regulatory intelligence and interpret changes in international regulations • Review design and manufacturing changes for compliance with regulations, FDA guidance and ISO, ANSI and IEC standards • Provide cross-functional training and guidance on regulatory requirements • Advise on packaging regulations, environmental and chemical substance restrictions, PFAS and related product compliance requirements • Manage monthly reporting, budget planning and tracking, and regulatory vendor or consultant oversight

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in a scientific field, preferably in engineering, life-sciences, or regulatory discipline • 10+ years of Regulatory Affairs experience in the Medical Device industry • 5+ years of managerial experience • Demonstrated ability to define and lead FDA regulatory strategies and submissions for medical devices, including pre-submissions, Q-submissions, 510(k), De Novo and other approval pathways • Previous direct interaction with FDA and other regulatory agencies • Active participation in regulatory or quality associations that provide current regulatory and compliance information • Experience working with external legal, quality, regulatory or clinical consultants, both domestic and international • Experience with broader product compliance topics, such as packaging, chemical substance restrictions, PFAS or environmental compliance • Extensive knowledge of ISO 13485, ISO 14971 and 21 CFR 820 Quality Management System Regulations • Knowledge of US FDA medical device regulations, Canadian MDR, LATAM requirements including INVIMA, ANMAT, ISP, COFEPRIS and ANVISA, and other applicable Americas requirements • Experience with international standards and applicable FDA guidance • Experience with design control, risk management, design development processes and technical documentation for regulatory submissions • Good project management and change management skills • Excellent organizational skills and attention to detail • Excellent English verbal and written communication skills • Flexibility to accommodate working with international colleagues • Willingness to travel occasionally, domestically and internationally, expected to be less than 10% of the time

🏖️ Vorteile

• Remote work arrangement • Occasional domestic and international travel expected to be less than 10% of the time