Design Control Process Manager

🕒 vor 4 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $151.000 - $196.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

⚙️ Operations

👻 Geisterscore 0%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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iRhythm Technologies, Inc.

WebsiteLinkedInAlle Stellen

1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2006

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

iRhythm Technologies, Inc. ist ein Unternehmen für Medizintechnologie, das sich auf Lösungen für die Herzüberwachung spezialisiert hat. Ihr Flaggschiffprodukt, der Zio-EKG-Monitor, ist auf Patientenkomfort und Einhaltung ausgelegt und ermöglicht es Gesundheitsdienstleistern, präzise Diagnosen von Herzrhythmusstörungen durch fortschrittliche Datenanalyse und KI zu liefern. Der umfassende Service von iRhythm transformiert das Erlebnis der Herzüberwachung, erleichtert bessere Patientenergebnisse und effiziente Arbeitsabläufe für Gesundheitsprofis weltweit.

Beschreibung

• Develop, establish, implement, and continuously improve medical-device design control processes • Ensure design control processes meet FDA and ISO requirements and integrate into product-development activities • Translate quality and regulatory requirements into procedures, tools, templates, and working practices • Evaluate process effectiveness and recommend updates based on product-development needs, quality data, regulatory expectations, audit observations, and industry best practices • Create implementation plans for new and updated design control requirements across new product development, sustaining engineering, remediation, and product-change activities • Establish and maintain SOPs supporting complete, accurate, and audit-ready Design History Files • Partner with project teams to resolve documentation, traceability, and design control gaps • Plan, implement, and manage quality assurance protocols for medical-device design, development, transfer, and production readiness • Review quality, development, and production information to identify trends and improvement opportunities • Support compliance with FDA, ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 11, IEC 60601, IEC 62366, and IEC 62304 • Lead or facilitate hazard analyses and Design Failure Mode and Effects Analyses • Link risk-management activities to design requirements, verification, validation, risk controls, and post-control risk evaluation • Identify, document, evaluate, and mitigate product and process risks • Collaborate with R&D, Quality, Regulatory Affairs, Manufacturing, and other functional partners • Serve as a trusted advisor and champion for design control and design assurance best practices • Influence cross-functional teams and drive consistent adherence to established processes • Facilitate resolution of conflicting quality, regulatory, technical, and operational requirements

🎯 Anforderungen

• BS in Engineering or related technical discipline • 12+ years in medical device Quality Assurance or Design Assurance • Demonstrated knowledge of FDA 21 CFR 820, 21 CFR Part 11, ISO 13485, and ISO 14971 • Knowledge of IEC 60601, IEC 62366, and IEC 62304 • Experience with QMS software such as MasterControl or Veeva Vault • Experience with Document Control systems • Demonstrated ability to influence cross-functional teams and drive adherence to design control processes • Strong track record partnering across Quality, Regulatory, R&D, and Manufacturing • Ability to serve as a trusted advisor and champion for design control best practices • Ability to travel US domestic and international as needed

🏖️ Vorteile

• Opportunity to grow skills and career • Reasonable accommodations for qualified individuals with disabilities in job application procedures