Senior Clinical Data Manager

🕒 vor 2 Tagen

🌐 Vereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten – Remote

🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

🇬🇧 UK-Skilled-Worker-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit UK-Skilled-Worker-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Jazz Pharmaceuticals

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Manufacturing • Biotechnology

Jazz Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Medikamente widmet, um ernsthafte ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren. Mit einem starken Engagement für Forschung und Entwicklung konzentriert sich Jazz auf die Schaffung lebensverändernder Therapien und betont dabei die Bedeutung von Zusammenarbeit, Vielfalt und Mitarbeiterengagement in seinen Prozessen. Das Unternehmen ist stolz darauf, die Leben der Patienten durch seine bedeutungsvollen Produktangebote zu transformieren und eine Kultur zu fördern, die Begeisterung und Flexibilität unterstützt.

Beschreibung

• Lead complex clinical studies or related study series with minimal guidance • Lead data management activities for early phase healthy-volunteer clinical pharmacology studies, including SAD, MAD, food effect, drug-drug interaction, bioavailability, bioequivalence, and first-in-human studies • Represent Data Management on assigned study teams • Manage data management activities, vendors, and CRO progress for assigned studies • Collaborate with Medical Monitors, Clinical Pharmacologists, Statisticians, Phase I-unit teams, and CRO counterparts on real-time review of safety, PK, PD, ECG, laboratory, and biomarker data • Review protocols, schedules of assessments, data capture requirements, eCRFs, and eCOA forms • Design and test EDC systems and resolve EDC system issues • Support eCOA and IRT system setup • Lead development of data edit check specifications and data listings • Develop or lead development of clinical study Data Management documents • Review and provide feedback on clinical monitoring plans, statistical analysis plans, and vendor specifications • Provide EDC, eCOA, and eCRF completion guideline training • Lead database upgrades and migrations, including User Acceptance Testing • Enter and manage resolution of site data queries • Reconcile external data sources and Serious Adverse Event data against the clinical database • Perform database freeze and lock activities • Maintain the study eTMF • Generate study timelines and manage Data Management activities against them • Mentor and train junior Data Management staff • Assist with onboarding and training employees and contractors • Participate in Clinical Data Operations team meetings • Contribute to or lead process improvement initiatives, including SOPs, work instructions, and process documents • Apply Jazz Pharmaceuticals’ Code of Business Conduct and Ethics

🎯 Anforderungen

• At least five years’ experience in Data Management for the pharmaceutical/biotechnology industry, or equivalent experience in an FDA-regulated environment • Minimum of two years leading Phase I (HV) studies • Study lead experience • Understanding of Phase 1-4 clinical studies and core Data Management tasks • Comprehensive understanding of ICH/FDA guidance, CDISC standards, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA, WHO Drug Dictionaries, and their application to Data Management • Project management skills and ability to prioritize across multiple tasks • Ability to work individually, within a multi-disciplinary team, and with external partners and vendors • Experience working with a globally distributed team • Good communication/interaction skills • Experience with Risk Based Monitoring principles and critical thinking to assess and manage risk • Strong English language written and verbal communication skills • Solid computer system and technical skills; ability to learn multiple computer applications • Prior experience with different Data Management systems, technologies, and Electronic Data Capture systems is desirable • Experience supporting Phase I HV Clinical Pharmacology or First-in-Human studies • Knowledge of reconciliation and quality review processes for bioanalytical, central laboratory, ECG, and other external vendor data • Experience supporting interim analyses, cohort reviews, and dose escalation decision-making processes • Experience with rapid database development, real-time data cleaning, and accelerated study execution timelines • Strong understanding of pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), ECG, laboratory, biomarker, and other clinical pharmacology data • Experience in fast-paced early development environments where timely high-quality data is critical • BA/BS, preferably in the scientific/healthcare field • Able to travel to off-site meetings or training seminars as needed

🏖️ Vorteile

• Medical, dental and vision insurance • Retirement savings plan • Flexible paid vacation • Eligibility to participate in various benefits offerings • Travel to off-site meetings or training seminars as needed

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