Regulatory Manager

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $106.000 - $151.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 29%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 89 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 34 Tagen besetzt.

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Precision Medicine Group

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2012

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

💰 €35.200.000 Venture Round im 2021-03

Consulting • Healthcare • Logistics

Precision Medicine Group ist ein globales Expertenteam, das sich auf Präzisionsmedizin spezialisiert – eine Disziplin, die fortgeschrittene Laborwissenschaften, translationale Informatik, Regulatory Affairs, Payer Insights und Marketingkommunikation verbindet. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, Herausforderungen in der Produktentwicklung und Kommerzialisierung für Kunden aus der Pharma- und Life-Sciences-Branche zu bewältigen. Die Services umfassen biomarkergetriebene Forschung und Entwicklung sowie Unterstützung bei der Kommerzialisierung für Life-Science-Organisationen – vom Launch bis zur Produktreife. Die Precision Medicine Group agiert über zwei Hauptgeschäftsbereiche: Precision for Medicine und Precision AQ, die jeweils auf klinische bzw. kommerzielle Lösungen spezialisiert sind.

Beschreibung

• Provide regulatory development advice and guidance throughout the clinical development life cycle • Compile, coordinate, and review applications to Regulatory Authorities, including CTA/IND, annual reports, routine amendments, scientific advice/regulatory authority meetings, orphan designations, pediatric planning, and marketing applications • Develop and/or review documents for submission to Regulatory Authorities and Ethics Committees • Represent Global Regulatory Affairs at project team and business development meetings with external and internal customers • Work within project teams and lead regional or global projects when necessary • Oversee and coordinate Regulatory Affairs Specialists to achieve submission targets • Maintain project plans, project trackers, and regulatory intelligence tools; update Regulatory Leadership • Assist in developing Regulatory Affairs Specialists and other operational staff • Provide input into regulatory strategy and timeline development for new study opportunities • Help establish company standards for high-quality submitted information • Participate in corporate quality initiatives across Clinical Solutions business units • Maintain and expand knowledge of laws, regulations, and guidelines governing drug development and approval • Provide ICH GCP guidance, advice, and training to internal and external clients

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree or equivalent experience, ideally in a scientific or healthcare discipline • Computer literacy with MS Office/Office 365 • Fluent in English • 5+ years of relevant regulatory affairs experience • Informed knowledge of all aspects of the drug development process, including regulatory milestones • Specialized knowledge of regulatory activities for at least one major region (EU or US), including INDs/CTAs, amendments, scientific advice procedures, and post-approval submissions • Ability to understand and interpret clinical and pre-clinical study results for regulatory positions and strategy • Knowledge of clinical-trial methodology, including working knowledge of protocols and studied indications • Knowledge and expertise with relevant regulations and guidance supporting pharmaceutical development • Availability for domestic and international travel, including overnight stays • Strong interpersonal skills and ability to contribute to a team environment • Ability to manage multiple varied tasks in a fast-moving environment and maintain good records • Ability to work and plan independently and in a team environment • Ability to resolve project-related problems and prioritize workload to meet deadlines with little management support • Ability to conduct formal presentations to colleagues, investigative staff, and clients

🏖️ Vorteile

• Discretionary annual bonus • Health insurance • Retirement savings benefits • Life insurance • Disability benefits • Parental leave • Paid time off for sick leave and vacation

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