Regulatory Specialist

Stelle nicht auf LinkedIn

🕒 vor 1 Monat

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🚔 Compliance

🚫👨‍🎓 Kein Abschluss erforderlich

👻 Geisterscore 31%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 51 Tagen offen.
• Kein Gehalt angegeben.

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Prolerity Clinical Research

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51 - 200 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

☁️ SaaS

Healthcare • Biotechnology • SaaS

Prolerity Clinical Research ist ein in den USA ansässiges Netzwerk klinischer Forschungsstellen, das Forschungskliniken in verschiedenen Bundesstaaten (Louisiana, Florida, New Jersey, New York) betreibt. Das Unternehmen führt klinische Studien der Phasen I–IV in einer Vielzahl therapeutischer Bereiche durch, darunter Lebererkrankungen (MASH/MASLD), kardiometabolische Erkrankungen, ZNS, Impfstoffe, HNO, Atemwegserkrankungen, Dermatologie, Migräne, Gastroenterologie, akute/chronische/neurophatische Schmerzen, Neurologie, Kognition/Demenz und Allgemeinmedizin. Prolerity konzentriert sich auf die Patientenakquise, die Erfassung qualitativ hochwertiger Daten, die Patientenversorgung und die Betreuung vielfältiger Gemeinschaften. Es positioniert sich als Partner für pharmazeutische und biotechnologische Sponsoren, die effiziente Netzwerke benötigen, die in der Lage sind, schnell Probanden zu rekrutieren und Studien zu starten.

Beschreibung

• Prepare and submit regulatory documents to IRBs, sponsors, and internal stakeholders, including initial submissions, amendments, continuing reviews, and safety reports • Maintain and update Investigator Site Files, regulatory binders, and electronic systems such as CRIO, Veeva, and Complion • Coordinate collection and submission of study start-up documents, including site questionnaires, training logs, CVs, and delegation logs • Ensure documentation complies with ICH-GCP, FDA regulations, and sponsor-specific requirements • Liaise with research staff, investigators, sponsors, and IRBs to facilitate regulatory processes • Keep regulatory files audit-ready and assist with monitoring visits, sponsor audits, and inspections • Attend regulatory meetings, take minutes as needed, and provide updates on document status and submission timelines • Track expiration dates for approvals, licenses, and other time-sensitive documents • Assist with regulatory logs and tracking tools • Perform additional duties as needed to support the research program and organizational needs

🎯 Anforderungen

• Familiarity with FDA, ICH-GCP, and IRB regulatory requirements • Excellent organizational skills and attention to detail • Ability to manage multiple deadlines and prioritize tasks • Strong written and verbal communication skills • Professionalism when interacting with internal and external stakeholders • Proficiency in Microsoft Office Suite and regulatory document platforms, including CRIO, Complion, and Veeva • At least 1–3 years of experience in clinical research or regulatory affairs • Bachelor’s degree preferred, ideally in life sciences, healthcare, or a related field • Experience submitting documents to IRBs and maintaining regulatory binders in a clinical trial environment is preferred

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