Senior Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 4 Tagen

🍂 Massachusetts – Remote

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⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 22%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Pulmovant

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11 - 50 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🍽️ Lebensmittel & Getränke

Healthcare • Consulting • Food & Beverage

Pulmovant ist ein Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit Lungenerkrankungen durch die Entwicklung innovativer Therapien verschrieben hat. Ihr Hauptprodukt, Mosliciguat, zielt darauf ab, eine einmal täglich verabreichte, inhalative Behandlung für pulmonale Hypertonie bereitzustellen, die sich durch ihren neuartigen sGC-Aktivierungsmechanismus auszeichnet. Mit einem klaren Fokus darauf, die einzigartigen Bedürfnisse von Patienten mit Lungenerkrankungen zu adressieren, engagiert sich Pulmovant in umfangreichen klinischen Studien, um seine wegweisenden Behandlungsoptionen voranzutreiben.

Beschreibung

• Provide global regulatory strategy and support as a member of multidisciplinary teams • Manage regulatory processes from development through approval and ensure compliance with US and international regulatory requirements • Represent Regulatory Affairs in project meetings and provide regulatory guidance to cross-functional teams • Serve as regulatory affairs contact for external parties, including CROs and advisors, involved in global clinical trials • Develop and implement global regulatory strategies for clinical-trial submissions and registration under applicable regulations and guidelines, including US FDA, EMA, PMDA, ICH, and ISO • Plan, prepare, author, and/or review IND, CTA, BLA, NDA, and MAA submissions and related documentation • Liaise with global health authorities • Contribute to regulatory strategies that expedite development, maximize success probability, and mitigate risks • Communicate project updates and risks to senior regulatory affairs management and organizational stakeholders • Track regulatory commitments and deliverables and coordinate internal and external staff for timely submissions • Coordinate and prepare responses to health-authority information requests • Prepare meeting requests and briefing documents and coordinate teams for health-authority meetings • Provide input into regulatory policies and procedures aligned with GxPs, guidance documents, and corporate objectives • Monitor, analyze, and disseminate regulatory intelligence affecting development programs • Participate in due diligence evaluations of potential in-license and partnering opportunities

🎯 Anforderungen

• Education equivalent to a BS degree in a scientific field, plus 15+ years of experience in regulatory affairs; or education equivalent to an MS degree in a scientific field, plus 12-15 years of experience in regulatory affairs; or education equivalent to a PhD/PharmD degree in a scientific field, plus 8 years of experience in regulatory affairs • Recent experience leading the preparation, submission and approval process for an NDA • Experience working with the FDA is essential • Additional experience with EU, Japan and other global health authorities is strongly preferred • Experience interacting with the FDA Division of Cardiology and Nephrology strongly preferred • Experience with pulmonary hypertension and other pulmonary diseases a plus • Experience in drug/device combination products a plus • Regulatory Affairs Certification (RAC) in drugs and/or devices a plus • Excellent verbal, written, communication, interpersonal, presentation, and collaboration skills • Ability to multitask in a fast-paced environment and work under pressure while meeting time-sensitive deadlines • Ability to work across locations and time zones • Highly proficient in Microsoft Word, Excel, PowerPoint, Adobe, and SharePoint or similar applications and systems; Veeva experience a plus • Strong financial business acumen and analytical skills, including managing expenditures within budget • Ability to travel up to 10%

🏖️ Vorteile

• Equal employment opportunities and protection from discrimination and harassment • Travel up to 10% may be required to meet with vendors and regulators