Associate Director, Regulatory Affairs

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $168.000 - $198.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 31%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 68 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 41 Tagen besetzt.
• Einmal neu eingestellt.

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Summit Therapeutics, Inc.

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51 - 200 Mitarbeiter

Gegründet 2003

🏥 Gesundheitswesen

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

Healthcare • Biotechnology • Pharmaceuticals

Summit Therapeutics GmbH ist ein biopharmazeutisches Onkologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer medizinischer Therapien konzentriert, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Onkologiepatienten zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich insbesondere dafür ein, dringende ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch seine führende experimentelle Therapie Ivonescimab zu adressieren, einem neuartigen bispezifischen Antikörper, der entwickelt wurde, um sowohl PD-1 als auch VEGF zu blockieren. Zu den Initiativen von Summit zählen laufende Phase-III-Studien, um die Wirksamkeit von Ivonescimab bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu evaluieren, was ihr Engagement für patientenorientierte Versorgung und technologische Fortschritte im Bereich der Onkologie unterstreicht.

Beschreibung

• Provide scientific and biological regulatory guidance to project teams and key sub-teams at the clinical study level • Assess, develop, and implement competitive global regulatory strategies for ivonescimab • Independently manage regulatory activities at the molecule and clinical study levels, including CTA and IND submissions • Review and approve investigator document packages and associated FDA submissions • Apply scientific, biological, technical, and regulatory knowledge throughout the clinical development process • Present and communicate study-level regulatory activities to project teams • Coordinate written responses to agency queries, track regulatory commitments, and communicate progress • Own scientific and regulatory content and strategy for BLA and MAA filings • Track regulatory timelines, maintain regulatory dossiers, and manage regulatory queries • Serve as Summit’s liaison with the FDA for health authority meetings • Lead cross-functional preparation of meeting requests, meeting packages, agency responses, defense preparation sessions, and health authority meetings • Ensure regulatory submissions are scientifically and regulatorily consistent, complete, adequate, and compliant with submission standards • Apply therapeutic-area knowledge, including lung cancer, to regulatory oversight and clinical development • Oversee labelling meetings as required • Direct and coordinate review, finalization, and sign-off of regulatory submissions • Maintain records of regulatory and ethics submissions and approvals across clinical studies • Manage document archiving processes • Provide cross-coverage and train new employees on regulatory processes and submission procedures • Support departmental initiatives, scientific and regulatory training, and related activities • Perform other duties as assigned

🎯 Anforderungen

• BA/BS degree in Biotechnology, Biological Sciences, or related field required • Minimum of 5+ years of experience in regulatory affairs • Relevant biopharmaceutical industry experience • Knowledge of US FDA and international pharmaceutical guidance, regulations, drug development process, and industry-standard practices • Experience working in a complex and matrix environment with multiple stakeholders • Experience interfacing with government regulatory agencies and Health Authorities • Strong written and oral communications in English • Strong negotiation skills and ability to build consensus cross-functionally and within regulatory affairs • Strong clinical foundation and understanding of the disease landscape • Experience interfacing with regulatory health authorities • Careful attention to detail; ability to organize, prioritize, and delegate assigned projects • Proficient user of standard MS Office suite, including Word and Excel • Experience using electronic document management systems and document review tools is desirable • Experience interacting with CROs in management of ex-US CTAs and ex-US Health Authority interactions is preferred • Knowledge of Chinese is desirable • Graduate-level degree (MS, PhD, or PharmD) is a plus

🏖️ Vorteile

• Bonus, stock, benefits and/or other applicable variable compensation may be included in the total compensation package • Equal Opportunity Employer

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