Clinical Trial Manager (SML), sponsorbezogene Tätigkeit in Deutschland

🔥 vor 45 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Verantwortung für die Überwachung des Site Managements, das klinische Monitoring und die Ergebnisse des zentralen Monitorings • Fokus auf Patientensicherheit, die Einhaltung von Prüfplan, GCP und regulatorischen Anforderungen sowie Datenintegrität • Überwachung der Interaktionen mit Prüfzentren von der Aktivierung bis zum Abschluss, einschließlich Rekrutierung und gegebenenfalls Zahlungen an Prüfärzte • Identifizierung von Risiken klinischer Prüfungen sowie Entwicklung oder Umsetzung von Maßnahmen zu deren Minderung, einschließlich RACT-bezogener Risiken • Prüfung des Studienumfangs, des Budgets, der Inhalte des Prüfplans und der vertraglichen Verpflichtungen • Eskalation von Risiken in Bezug auf Zeitplan, Qualität, Budget und Leistungen außerhalb des vereinbarten Umfangs an den Projektmanager • Teilnahme an wichtigen Besprechungen und Präsentation in diesen, einschließlich Kick-off-Meetings • Fungieren als Eskalationsstelle für die Kommunikation mit Prüfzentren sowie Begleitung von CRAs zu Prüfzentren bei Bedarf • Koordination mit Study Start-up, Patientenrekrutierung, Datenmanagement und weiteren Funktionen zur Erreichung der Studienmeilensteine • Entwicklung und Pflege von Tools und Vorlagen für klinische Studien, einschließlich des Clinical Monitoring Plans • Sicherstellung, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme konfiguriert und verfügbar sind, einschließlich UAT und Prüfungen der Audit Trails • Koordination von Schulungen der Studienteams zu Prüfplan, CRF, Dashboards, SOPs, klinischem Plan, Datenplan und Zeitplan • Überwachung der Ressourcenplanung, Zuweisung, Durchführung, Compliance und Qualität der Ergebnisse von CRAs und Central Monitors • Prüfung von Oversight-Dashboards und Systemen für klinische Prüfungen, einschließlich CTMS, EDC, eDiary, ePROs, TMF, IVRS/IWRS und Dashboards für das zentrale Monitoring • Sicherstellung, dass Monitoringstrategie, CMP/SMP, Risikopläne und Prüfplananforderungen verstanden und eingehalten werden • Prüfung der Dokumentation des Prüfzentren- und zentralen Monitorings sowie Sicherstellung einer fristgerechten und regelkonformen Bereitstellung • Bereitstellung von Statusupdates zu Ergebnissen und Risiken für Kunden, Projektmanagement und Führungskräfte • Unterstützung der Inspektionsbereitschaft, von Maßnahmenplänen, Datenschnitten und Fristen für den Datenbankschluss • Bereitstellung von Feedback zur Mitarbeiterleistung an die disziplinarischen Vorgesetzten • Koordination klinischer Aktivitäten über mehrere Portfolios hinweg und Mentoring von CTMs, sofern zugewiesen

🎯 Anforderungen

• Hochschulabschluss (Bachelor) oder Ausbildung als examinierte Pflegefachkraft (RN) in einem verwandten Bereich oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Nachgewiesene Fähigkeit, Teams bei der Erreichung von Projektmeilensteinen zu führen und auszurichten • Nachgewiesene Erfahrung in einem internationalen Umfeld • Nachgewiesene Expertise im Site Management und Monitoring (klinisch oder zentral) • Erfahrung im risikobasierten Monitoring von Vorteil • Verständnis der finanziellen Grundsätze des Managements klinischer Prüfungen und der Budgetverwaltung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), der ICH-Leitlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen • Gute Computerkenntnisse • Ausgeprägte Fähigkeiten zur Konfliktlösung • Fähigkeit, Problemlösungstechniken zur Bewältigung komplexer Sachverhalte anzuwenden und einen risikobasierten Ansatz zu nutzen • Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen zur Ermittlung von Ursachen und geeigneten Lösungen bei der Identifizierung von Problemen • Eine moderate Reisetätigkeit kann erforderlich sein, etwa 20 %

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Weiterentwicklung • Unterstützende und engagierte disziplinarische Führung • Schulungen zu technischen Themen und Therapiegebieten • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Gesamtvergütungsprogramm • Inklusive Unternehmenskultur • Angemessene Vorkehrungen, sofern erforderlich