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Syneos Health

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Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Führt Site-Qualifikation, Site-Initiierung, Zwischenmonitoring, Site-Management-Aktivitäten und Close-out-Besuche durch (vor Ort oder aus der Ferne) und stellt die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen, ICH/GCP und/oder Good Pharmacoepidemiological Practices (GPP) sowie des Studienprotokolls sicher • Bewertet mit Fachurteil und Erfahrung die Gesamtleistung des Prüfungszentrums und des Personals vor Ort und gibt Empfehlungen zu standortspezifischen Maßnahmen; kommuniziert/eskaliert schwerwiegende Probleme umgehend an das Projektteam und entwickelt mit Anleitung Maßnahmenpläne • Pflegt ein fundiertes Wissen über ICH/GCP-Richtlinien oder andere anwendbare Leitlinien, relevante Vorschriften sowie unternehmensinterne SOPs/Prozesse • Verifiziert, dass die Einholung der informierten Einwilligung für jeden Studienteilnehmer/Patienten ordnungsgemäß durchgeführt und dokumentiert wurde, sofern erforderlich/angemessen • Schützt zuverlässig die Vertraulichkeit jedes Studienteilnehmers/Patienten • Bewertet Faktoren, die die Sicherheit der Studienteilnehmer/Patienten und die Integrität der klinischen Daten an Prüf-/Arztstellen beeinträchtigen könnten, wie Protokollabweichungen/-verstöße und Pharmakovigilanz-Themen • Für den Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertet die Prozesse am Prüfzentrum • Führt Source Document Review der relevanten Quellendokumente und medizinischen Unterlagen durch • Überprüft, dass die erforderlichen klinischen Daten im Case Report Form (CRF) korrekt und vollständig erfasst sind • Wendet Techniken zur Klärung von Queries remote und vor Ort an und unterstützt bei Bedarf das Personal des Prüfzentrums, um die Klärung innerhalb vereinbarter Fristen voranzutreiben • Nutzt verfügbare Hardware und Software, um die effektive Durchführung der Datenüberprüfung und -erfassung im klinischen Projekt zu unterstützen • Prüft die Einhaltung der Anforderungen an Electronic Data Capture durch das Prüfzentrum • Kann Bestandsaufnahmen des Prüfpräparats (IP) durchführen, Abstimmungen vornehmen sowie Lagerung und Sicherheitsmaßnahmen überprüfen • Überprüft, dass das Prüfpräparat gemäß Protokoll an Studienteilnehmer/Patienten abgegeben und verabreicht wurde • Prüft Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit verblindeten oder randomisierten Informationen bezüglich des IP • Wendet Kenntnisse der GCP/lokaler Vorschriften und interner Verfahren an, um sicherzustellen, dass das IP sachgerecht (neu)etikettiert, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird • Überprüft routinemäßig die Investigator Site File (ISF) auf Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit • Gleicht die Inhalte der ISF mit der Trial Master File (TMF) ab • Stellt sicher, dass das Prüfzentrum über die Anforderungen zur Archivierung essenzieller Dokumente gemäß lokalen Richtlinien und Vorschriften informiert ist • Dokumentiert Aktivitäten durch Bestätigungs-/Follow-up-Briefe, Visit-Reports, Kommunikationsprotokolle und andere projektbezogene Dokumente gemäß SOPs und Clinical Monitoring Plan/Site Management Plan • Unterstützt Strategien zur Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Studienteilnehmern/Patienten • Erfasst Daten in Tracking-Systemen, um alle Beobachtungen, den aktuellen Status und zugewiesene Maßnahmen bis zur Lösung zu verfolgen • Versteht für zugewiesene Aufgaben den Projektumfang, Budgets und Zeitpläne; steuert Aktivitäten und Kommunikation auf Prüfzentrumsebene, um Projektziele, Deliverables und Zeitpläne einzuhalten • Muss sich unter Aufsicht des Lead CRA schnell an sich ändernde Prioritäten anpassen können, um Ziele/Vorgaben zu erreichen • Kann als primäre(r) Ansprechpartner(in) für das Personal vor Ort fungieren oder in Zusammenarbeit mit einem anderen CRA oder Central Monitoring Associate (CMA) arbeiten • Stellt sicher, dass alle zugewiesenen Prüfzentren und projektspezifischen Teammitglieder geschult sind und die geltenden Anforderungen einhalten • Bereitet Investigator Meetings und/oder persönliche Sponsorentreffen vor und nimmt daran teil • Nimmt an globalen klinischen Monitoring-/Projekt-Meetings (inkl. Sponsorvertretung, falls zutreffend) teil und besucht klinische Schulungen entsprechend projektspezifischer Anforderungen • Gibt auf Prüfzentrumsebene und Projektebene Anleitung zur Audit-Readiness und unterstützt die Vorbereitung auf Audits sowie erforderliche Nachfolgeaktionen

🎯 Anforderungen

• Bachelor-Abschluss oder examinierte/r Krankenpfleger/in (RN) in einem verwandten Fachgebiet oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Training und Erfahrung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP)/ICH-Richtlinien und anderer einschlägiger gesetzlicher Anforderungen • Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, sich auf neue Technologien einzustellen • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Bereitschaft und Fähigkeit zu regelmäßigen Dienstreisen von bis zu 75 %

🏖️ Vorteile

• Wir sind leidenschaftlich darin, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und -aufstieg zu fördern • Unterstützende und engagierte Führungskräfte • Fachliche und therapiegebietsspezifische Schulungen • Kollegiale Anerkennung und ein umfassendes Vergütungsprogramm • Wir engagieren uns für eine inklusive Unternehmenskultur – in der Sie authentisch Sie selbst sein können