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Syneos Health

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Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Verantwortlich für die Überwachung des Site-Managements, das klinische Monitoring und die zentralen Monitoring‑Ergebnisse mit Fokus auf Patientensicherheit, Protokoll/GCP/Regelkonformität und Datenintegrität. • Überwacht die Interaktionen mit Prüfstellen nach Aktivierung bis zur Schließung der Prüfstelle. • Kann verantwortlich sein für die Identifizierung kritischer Daten und Prozesse, Risiken bei der Protokolldurchführung sowie Risikominderungen im Zusammenhang mit der Fertigstellung des Risk Assessment and Categorization Tool (RACT). • Prüft den Studienleistungsumfang, das Budget und den Protokollinhalt und stellt sicher, dass das klinische Projektteam (CRAs/Central Monitors) über vertragliche Verpflichtungen und Rahmenbedingungen informiert ist. • Nutzt frühere klinische Erfahrung, operative Daten, Kennzahlen und Berichte zur Identifizierung von Risiken für die Erbringung der klinischen Studienleistungen. • Eskaliert gegenüber dem Projektmanager alle Risiken für die Erbringung klinischer Studienleistungen (Zeitplan, Qualität und Budget) sowie alle Aktivitäten und Anfragen, die außerhalb des vertraglichen Umfangs liegen. • Setzt strategisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten ein, um Risikominderungen vorzuschlagen und umzusetzen. • Nimmt an und präsentiert in wichtigen Meetings teil, z. B. Kick‑Off‑Meetings. • Dient als Eskalationsstelle für die Kommunikation mit dem Personal der Prüfstellen und kann erforderlich sein, telefonisch oder persönlich mit Prüfärzten oder anderen Prüfstellenmitarbeitern zu interagieren. • Arbeitet mit anderen Funktionsleitern wie Study Start Up, Patient Recruitment und Data Management zusammen, um Übergaben zu koordinieren und erwartete Studienmeilensteine wie Zielvorgaben für Sites, Einschreibungsziele und Zeitpläne für Database Lock zu erreichen. • Prüft und gibt Feedback zu Plänen anderer Fachbereiche (z. B. Data Management Plan, Communication Plan) in Bezug auf die Aktivitäten des klinischen Studienmanagements. • Verantwortlich für die Entwicklung und laufende Pflege klinischer Studieninstrumente und Vorlagen, einschließlich des Clinical Monitoring Plans. • Stellt sicher, dass CTMS, Dashboards und andere Systeme eingerichtet und für das klinische Team nutzbar sind, einschließlich Überwachung von User Acceptance Testing (UAT) nach Bedarf. • Stellt sicher, dass Zugangs‑ und Audit‑Trail‑Prüfungen nach Bedarf durchgeführt werden. • Koordiniert anfängliche und fortlaufende Schulungen des Studienteams zu Protokollspezifika, Ausfüllung von Case Report Forms (CRF), Dashboards, Sponsor‑SOPs, klinischen Plänen und Richtlinien, Datenplänen und Studienzeitplänen. • Überwacht Ressourcenzuweisungen für CRAs und Central Monitors, Site‑Zuweisungen und das Verhalten der Studienteam‑Mitglieder und identifiziert Risiken für die Lieferung oder die Qualität. • Gewährleistet die Qualität der klinischen Überwachung, des zentralen Monitorings und der Site‑Management‑Leistungen innerhalb eines Projekts und stellt durch Einsatz genehmigter Systeme und/oder Tracking‑Tools eine angemessene Sichtbarkeit des Fortschritts sicher. • Prüft die Projekt‑Oversight‑Dashboards und andere klinische Studiensysteme (z. B. Clinical Trial Management System (CTMS), Electronic Data Capture (EDC), eDiary, Electronic Patient Reported Outcomes (ePROs), Trial Master File (TMF), IVRS/IWRS, Central Monitoring Dashboards), um Site‑ und Patientenaktivitäten, das Verhalten des Studienteams zu überwachen und sicherzustellen, dass die Daten aktualisiert sind, um die fristgerechte Umsetzung aller operativen Aspekte (erforderliche Visits/Anrufe, Dauer und Häufigkeit) gemäß Plan widerzuspiegeln. • Versteht die für die Studie erforderliche Monitoring‑Strategie und beteiligt sich, falls erforderlich, an der Entwicklung des Studienrisikobewertungsplans. • Ist verantwortlich für das Verständnis, die fortlaufende Einhaltung und die Lieferung gemäß der festgelegten Monitoring‑Strategie, CMP/SMP und Risikoplanen durch die ihm zugeordneten klinischen Teammitglieder. • Prüft Inhalt und Qualität der Site‑ und Central‑Monitoring‑Dokumentation (Site‑Monitoring‑Telefonate, Visit‑Berichte, Standort‑Schreiben, Central‑Monitoring‑Berichte und relevante Korrespondenz), um sicherzustellen, dass sie die Site‑Management‑Aktivitäten und das Vorgehen angemessen abbilden und etwaige Risiken für Protokoll/GCP‑Konformität, Studienablauf, Patientensicherheit oder Datenintegrität korrekt darstellen. • Dokumentiert angeforderte Überarbeitungen und Genehmigungen im CTMS. Stellt sicher, dass diese Leistungen gemäß Unternehmens‑ und/oder Sponsorvorgaben geliefert werden, einschließlich Einhaltung von Lieferfristen. • Interagiert mit dem Kunden und anderen Fachabteilungen in Bezug auf klinisches Monitoring, zentrales Monitoring und Site‑Management‑Aktivitäten und -Ergebnisse. • Liefert Status‑Updates zu den klinischen Ergebnissen und Risiken an Kunden, Projektmanagement und Führungskräfte gemäß abteilungs‑ oder studienbezogenen Vereinbarungen. • Bietet Lösungen für Hindernisse bei der Protokolldurchführung und im Site‑Management. • Zeigt Verständnis für die Rollen anderer Funktionen bei der Erreichung von Konformität und Lieferung gemäß Protokoll, SOPs, ICH‑GCP und nationalen Vorschriften. Dies kann Data Management, Study Start Up, Patient Recruitment, Medical Monitoring, Pharmakovigilanz und Quality Assurance (QA) umfassen. • Unterstützt die Inspektionsbereitschaft (Inspection Readiness) im Umfang des klinischen Studienmanagements. • Beaufsichtigt CRAs und Central Monitors, die der Studie zugeordnet sind, und bewertet routinemäßig studienspezifische Prozess‑ und Schulungskonformität, CMP‑Konformität und identifiziert aufkommende Risiken. • Kann Korrekturmaßnahmenpläne auf Site‑ und Studienebene entwickeln und deren Umsetzung unterstützen. • Unterstützt und führt Aktivitäten zur Erreichung von Daten‑Cut‑ und Lock‑Fristen durch. • Gibt dem Line‑Management Feedback zur Personalperformance, einschließlich Stärken und Entwicklungsfeldern. • Kann größeren, komplexeren Studien zugewiesen werden.

🎯 Anforderungen

• Bachelor‑Abschluss oder Gesundheits‑/Pflegeberuf (z. B. RN) in einem verwandten Bereich oder gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Training und Erfahrung • Nachgewiesene Fähigkeit, Teams zu führen und auf gemeinsame Erreichung von Projektmeilensteinen auszurichten • Mindestens 4–6 Jahre allgemeine Erfahrung in der Pharmaindustrie oder klinischen Forschung, idealerweise zusätzlich 2–3 Jahre Monitoring‑Erfahrung sowie Erfahrung im Studienmanagement • Gewünschte Erfahrung in Neurologie und/oder Immun‑Inflammation (Respiratory/Dermatology) und/oder Seltene Erkrankungen und/oder Impfstoffen • Nachgewiesene Fähigkeit, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten • Bevorzugte Erfahrung mit risikobasiertem Monitoring • Nachweisliches Verständnis finanzieller Grundsätze des klinischen Studienmanagements und Budgetverwaltung • Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (ICH‑GCP) und anderer anwendbarer regulatorischer Anforderungen • Gute EDV‑Kenntnisse • Verhandlungssichere Englisch‑ und Deutschkenntnisse • Nachgewiesene Fähigkeit, Problemlösungstechniken zur Lösung komplexer Fragestellungen anzuwenden und einen risikoorientierten Ansatz zu nutzen, um potenzielle Bedrohungen für die erfolgreiche Durchführung eines klinischen Forschungsprojekts zu identifizieren und zu mindern • Kritisches Denkvermögen zur Ermittlung von Ursachen und geeigneten Lösungen bei der Identifizierung von Problemen • Mäßige Reisetätigkeit möglich, ca. 20 %

🏖️ Vorteile

• Wir fördern die Entwicklung unserer Mitarbeitenden durch Karriereentwicklung und -aufstieg; unterstützende und engagierte Vorgesetzte; fachliche und therapeutische Schulungen; Anerkennung durch Kolleg:innen und ein Total‑Rewards‑Programm. • Wir engagieren uns für den Aufbau einer inklusiven Kultur – in der Sie authentisch Sie selbst sein können.