Principal Regulatory Affairs Consultant

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🕒 vor 8 Tagen

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

⏰ Vollzeit

🔴 Experte

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

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Syner-G BioPharma Group

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201 - 500 Mitarbeiter

🧬 Biotechnologie

💊 Pharmazie

⚕️ Krankenversicherung

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare Insurance

Die Syner-G BioPharma Group ist der weltweit führende Anbieter von Lösungen in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), regulatorische Angelegenheiten und medizinisches Schreiben für den Biopharma-Sektor. Sie bieten umfassende Dienstleistungen, die Kunden durch die Komplexitäten der pharmazeutischen Entwicklung, regulatorische Einreichungen und Qualitätssicherung navigieren, um qualitativ hochwertige Ergebnisse sicherzustellen. Mit einem interdisziplinären Team integriert Syner-G wissenschaftliche, ingenieurtechnische und regulatorische Expertise, um die Arzneimittelentwicklung von der Vor-IND-Phase bis zur Phase nach der Zulassung zu unterstützen, was zeitgerechte Einreichungen und die Einhaltung der Patientensicherheit ermöglicht.

Beschreibung

• Oversee the preparation, review, and submission of Non-Clinical/Clinical regulatory documents for various clients. • Handle FDA Type A, Type B, and Type C meetings. • Engage in all phases of drug development, from early-stage to post-registration. • Develop and review regulatory documents, author NDA and BLA submissions, and coordinate with Non-Clinical/Clinical teams. • Assist clients with Non-Clinical/Clinical strategy, draft submission documents, and review content for completeness and editorial quality. • Manage and submit forms and documents globally, ensuring compliance with international and regional guidelines. • Lead meetings with FDA representatives, prepare briefing documents, and guide clients through regulatory requirements. • Conduct research, provide regulatory advice, and support marketing initiatives through blogs, white papers, and industry engagement. • Serve as the main point of contact for clients, ensuring effective communication and regulatory support. • Mentor and train new employees in regulatory affairs, Non-Clinical/Clinical, and FDA processes. • Facilitate the development, review, and resolution of comments on technically complex Non-Clinical/Clinical documentation for regulatory submissions. • Partner with clients on Non-Clinical/Clinical strategy and submissions. • Evaluate proposed manufacturing and quality changes for impact on existing registrations. • Manage regulatory communications for Non-Clinical/Clinical issues with the FDA and other global regulatory authorities.

🎯 Anforderungen

• Bachelor’s degree in chemistry, pharmaceutics, biology, or a related scientific discipline; MA degree preferred. • RAC Certification is a significant advantage; equivalent certifications or extensive experience in regulatory affairs are highly valued.

🏖️ Vorteile

• flexible paid time off • company-paid holidays • flexible working hours • remote work options for most roles