Regulatory Affairs Coordinator

🕒 vor 4 Tagen

🍂 Massachusetts – Remote

🍂 Massachusetts – Remote

💵 $65.700 - $85.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

🦅 H1B-Visum-Sponsor

Dieses Unternehmen hat in der Vergangenheit H1B-Visa gesponsert.

👻 Geisterscore 1%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Teleflex

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

🏭 Fertigung

⚕️ Krankenversicherung

💰 €275.000 Venture Round im 2010-01

Healthcare • Manufacturing • Healthcare Insurance

Teleflex ist ein globaler Anbieter von innovativen Medizinprodukten und -lösungen, der sich der Unterstützung von Gesundheitsfachkräften und der Verbesserung der Patientenversorgung widmet. Mit einem vielfältigen Portfolio, das Produkte für Anästhesie, Notfallmedizin, interventionelle Kardiologie und mehr umfasst, zielt Teleflex darauf ab, die Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern. Das Unternehmen betont sein Engagement für Bildung und Kundensupport im Gesundheitswesen.

Beschreibung

• Support Quality and Regulatory Affairs intelligence activities by monitoring new and changing regulations, standards, and regulatory guidance • Maintain the organization's Standards e-system, standards watchlists, applicable standards inventory, regulatory intelligence records, trackers, and supporting documentation • Coordinate the Regulatory Change Notification process for changes affecting registrations, licenses, certifications, technical documentation, labeling, or regulatory commitments • Maintain regulatory correspondence and supporting records • Serve as the QARA subject matter resource for FDA Automated Commercial Environment (ACE) and FDA/CBP medical device import requirements • Coordinate and maintain FDA ACE data for imported finished goods, components, raw materials, and other regulated articles • Support creation, review, and maintenance of FDA-related master data in SAP ECC6, SAP MDG, or other enterprise systems • Partner with Trade Compliance, Supply Chain, Logistics, Customs Brokers, and Regulatory Affairs to support compliant importation • Support resolution of FDA/CBP import-entry issues, including FDA Notices of Action, entry holds, detentions, document requests, and other inquiries • Monitor changes to FDA/CBP import requirements and coordinate assessment and implementation • Serve as an administrative point of contact for Notified Bodies and regulatory authorities • Track regulatory commitments, information requests, audit actions, and required responses • Support regulatory inspections, assessments, and Notified Body audits • Maintain regulatory trackers, databases, certificates, licenses, registrations, and related documentation • Support preparation, compilation, formatting, and administrative processing of regulatory submissions and notifications • Prepare routine regulatory status reports and metrics • Escalate complex regulatory strategy, legal interpretations, significant commitments, reportability decisions, and novel or high-risk import matters

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Regulatory Affairs, Life Sciences, Engineering, Quality, Supply Chain, Business, or related discipline preferred • 3–5 years of experience in Regulatory Affairs, Regulatory Operations, Quality, Trade Compliance, or a related medical device environment • Experience with FDA ACE requirements and medical device importation strongly preferred • Working knowledge of FDA medical device establishment registration, device listing, product codes, and import-entry requirements • Familiarity with U.S. Customs and Border Protection (CBP) processes and working with customs brokers • Familiarity with ISO 13485, FDA medical device requirements, and EU MDR • Experience with regulatory intelligence or standards-management systems preferred • Strong organizational, analytical, and project-coordination skills • Strong attention to detail and ability to manage multiple regulatory deadlines • Effective written and verbal communication skills • Knowledge of regulatory intelligence and standards monitoring • Knowledge of regulatory change coordination • Knowledge of FDA ACE and medical device import compliance • Knowledge of FDA/CBP regulatory requirements • Knowledge of regulatory authority and Notified Body coordination • Expected travel up to 10%

🏖️ Vorteile

• Medical insurance • Prescription drug insurance • Dental insurance • Vision insurance • Flexible spending accounts • Participation in 401(k) savings plan • Paid time off (PTO) • Short-term disability • Long-term disability • Parental leave • At-will employment • Equal opportunity employment