Regulatory Affairs Specialist – Regulatory CMC Coordinator

🕒 vor 4 Tagen

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Provide operational and administrative support to the Regulatory CMC team • Coordinate timely, accurate, and inspection-ready CMC documentation for global and local regulatory submissions • Work with Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations, Quality, and external partners • Support compilation and maintenance of IMPDs, including redline versions • Create CMC-specific questions in RIMAS and for Clinical Trial Applications • Draft CMC response documents, cover letters, forms, and submission-related administrative documents • Create and maintain CMC submission content plans • Prepare CMC manufacturing operations and manufacturing parameter data within RIMS • Ensure CMC documents are electronic submission-ready, including facility information, floor plans, and supporting documents • Assist with quality control of submission output for Module 3 and Module 2.3 • Create and maintain master and country-specific IMPD binders • Track GMP certificates and Manufacturing Import Authorizations, including apostilled versions • Facilitate literature procurement and organization of supporting references • Review registration data and active dossier information to identify discrepancies and missing information • Coordinate review and approval of assigned workflows and data updates with Regional CMC Leads • Maintain regulatory information and metadata within RIMAS and other regulatory systems • Reconcile CMC submission trackers with RIMS submission events and records • Ensure consistency and accuracy between regulatory planning tools and submission databases • Provide administrative support to the department, including management and maintenance of regulatory documents, tools, and websites

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences or a related field • Experience supporting CMC regulatory submissions and/or Clinical Trial Applications • Familiarity with IMPDs, CTAs, GMP documentation, and regulatory document management processes • Experience with AI and comfort operating in AI-enabled environments • Experience with electronic document management systems such as Veeva RIM or similar platforms • Knowledge of electronic submission requirements and document publishing standards • Experience with eCTD or other electronic submission environments • Organization and planning skills • Attention to detail • Data accuracy • Collaboration and teamwork • Regulatory compliance awareness • Problem solving • Continuous improvement • Occasional drives to site locations • Potential occasional travel required

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Standard Monday–Friday work schedule • Potential occasional travel required • Collaboration and development opportunities • Global team environment • Scientific excellence-focused workplace

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