Director, Quality Systems

🕒 il y a 10 jours

🇺🇸 États-Unis – Télétravail

💵 $220 000 - $235 000 / an

⏰ Temps Plein

🔴 Expert

👔 Directeur

👻 Score fantôme 11%

Ce que ça veut dire : la probabilité que personne ne recrute vraiment pour cette offre.Comment le lire : 60 % ou plus, on pense que c'est une offre fantôme. Un score plus bas est moins inquiétant.Comment on la calcule : ancienneté, republications, postes ouverts vs taille de l'équipe, rapidité de clôture, et si le salaire est indiqué.À noter : une estimation à partir de données publiques, pas un jugement sur l'entreprise. De vraies offres peuvent avoir un score élevé, alors prenez-le comme un indice, pas comme un fait.

Postuler Maintenant

Trouver des Emplois à Distance Similaires

Achieve Life Sciences

Site WebLinkedInTous les Emplois

11 - 50 employés

Fondée en 2015

💊 Pharmaceutique

🧬 Biotechnologie

Pharmaceuticals • Biotechnology

Achieve Life Sciences est une entreprise pharmaceutique spécialisée en phase avancée, axée sur le développement de la cytisinicline comme traitement de la dépendance à la nicotine (arrêt du tabac et du vapotage). L'entreprise fait progresser la cytisinicline à travers les essais ORCA de phase 2 et 3 et a soumis une NDA; son programme clinique cible les récepteurs nicotiniques pour réduire le sevrage et la satisfaction liée au tabagisme, avec pour objectif de fournir une nouvelle option de traitement approuvée par la FDA pour la dépendance au tabac et à la nicotine.

Description

• Lead the development, implementation, and continuous improvement of Achieve’s integrated Quality Management System across GxP activities • Partner with GMP and GCP Quality leaders to establish scalable, risk-based quality processes • Own and improve deviations, CAPA, change control, document control, training, risk management, CSV, and CSA processes • Provide Quality oversight and approval of computerized system validation deliverables and related quality events • Ensure lifecycle management, risk-based validation approaches, and data integrity practices • Establish quality metrics and prepare quarterly dashboards • Lead Quality System Management Reviews and track actions • Oversee complaint intake, logging, investigations, outsourced vendor coordination, and recall procedures • Lead inspection readiness activities and support regulatory inspections and audits • Establish and maintain an effective audit schedule and program • Collaborate with internal stakeholders and external partners • Build scalable, controlled, efficient, and adaptable quality processes for commercialization

🎯 Exigences

• Bachelor’s degree in a scientific discipline or related field • 8+ years of experience in GxP Quality within the biotechnology or pharmaceutical industry • Experience across GMP and GCP environments • Demonstrated experience leading quality professionals and building, implementing, or managing a Quality Management System • Strong knowledge of enterprise QMS processes and computerized system validation or computer software assurance • Knowledge of lifecycle management and risk-based approaches • Direct experience supporting regulatory inspections, including Pre-Approval Inspections (PAIs) • Strong communication and stakeholder management skills • Experience working in a fast-growing or evolving organization • Quality-related professional certification is preferred • Experience developing and scaling quality systems to support organizational growth or commercial launch readiness is preferred

🏖️ Avantages

• Annual target bonus • Equity compensation • Medical insurance • Dental insurance • Vision insurance • 401(k) retirement plan • Employee Stock Purchase Plan • Company-paid life insurance • Short- and long-term disability coverage • Paid time off • Paid company holidays • Remote work • Travel of up to 10% for conferences and company meetings

📊 Vérifiez votre score de CV pour ce poste

Améliorez vos chances d'obtenir un entretien en vérifiant votre score de CV avant de postuler.

Télécharger le CV