Lead Data Manager para Ensaios Clínicos

🕒 Fevereiro 20

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PSI CRO AG

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1001 - 5000 funcionários

Fundada em 1996

⚕️ Seguro de Saúde

💊 Farmacêutico

🔬 Ciência

Healthcare Insurance • Pharmaceuticals • Science

PSI CRO AG é uma organização global de pesquisa por contrato (CRO) especializada na condução de ensaios clínicos. A empresa foca na entrega de ensaios clínicos pivotais de Fase 2 e Fase 3 em diversas áreas terapêuticas, incluindo Doenças Inflamatórias Intestinais, Oncologia, Hematologia, Doenças Infecciosas, Esclerose Múltipla e Doenças Raras. A PSI utiliza uma plataforma tecnológica proprietária para planejamento de ensaios clínicos e controle financeiro, garantindo que os estudos sejam conduzidos no prazo e dentro do orçamento. A empresa é reconhecida por sua expertise, qualidade, compatibilidade e confiabilidade, tendo sido premiada no CRO Leadership Awards por vários anos consecutivos.

Descrição

• O Lead Data Manager será responsável por todas as atividades de gestão de dados em estudos grandes e complexos, sob supervisão geral • Ponto de comunicação primário para as equipes de projeto e departamentos da empresa no que diz respeito à gestão de dados clínicos • Coordenação das atividades de gestão de dados em projetos clínicos relacionadas ao desenvolvimento de EDC, coleta de dados, limpeza, reconciliação, Database Lock, desenvolvimento do banco de dados integrado final e geração dos entregáveis finais de Data Management • Responsabilidade principal pelas atividades de gestão de dados clínicos dentro dos projetos clínicos • Revisão de documentos do estudo • Desenvolvimento e revisão do Data Management Plan e de outras diretrizes e instruções específicas do projeto • Coordenar/executar User Acceptance Testing (UAT) • Desenvolvimento do Data Validation Plan / especificações de Edit Checks • Coordenação e supervisão de entrada de dados • Validação de dados, incluindo inspeções automáticas e manuais, revisão e resolução de discrepâncias/deficiências de dados, geração e resolução de queries • Manipulação de dados eletrônicos não-CRF • Edições de banco de dados (estudos com CRF em papel) • Revisão manual de CRF (verificações não médicas) • Bloqueio do banco de dados clínico (Database Lock) • Coordenação e supervisão do processamento, envio e arquivamento de CRFs/queries • Contribuição no desenho de CRFs e outros formulários de coleta de dados; revisão do desenho do Case Report Form quanto à precisão e conformidade com o protocolo • Desenvolvimento de diretrizes para preenchimento de CRF • Codificação de dados médicos com dicionários de codificação e revisão de listagens de codificação • Reconciliação de SAE • Revisão e aprovação de especificações de transferência eletrônica de dados • Interlocução com o Document Center quanto à manutenção do TMF e eTMF • Execução e documentação de checagens de QC do banco de dados • Responsabilidade compartilhada pela preparação e participação em auditorias/inspeções internas e de clientes/terceiros relacionadas ao Data Management • Responsabilidade compartilhada pelo acompanhamento e resolução de achados de auditoria relacionados ao Data Management • Treinamento de Assistant Data Managers • Treinamento específico de projeto para investigadores e equipe clínica no preenchimento de CRF

🎯 Requisitos

• Graduação universitária ou formação equivalente, ou combinação de treinamento e experiência que comprove o conhecimento, habilidades e competências exigidos • Pelo menos 3 anos de experiência com o escopo completo de responsabilidades de data management em estudos EDC internacionais • Pelo menos 2 anos de experiência usando sistemas CDM/EDC (preferencialmente Medidata Rave ou Oracle Inform) • Experiência em data management de projetos é um diferencial • Proficiência total em inglês (fluente para trabalho) • Habilidades organizacionais e de gestão

🏖️ Benefícios

• Avance na sua carreira em pesquisa clínica e desenvolva novas habilidades enquanto cresce junto com a organização.