Monitor de Pesquisa Clinica I

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SYNVIA

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51 - 200 employees

Founded 1993

🚗 Transport

🤝 B2B

Transport • B2B

SYNVIA is a logistics and transport company specializing in secure, compliant, and customized supply chain solutions for high‑value and sensitive industries. The company provides multimodal transport (road, air, maritime), temperature‑controlled and regulated warehousing (including ICPE), handling of dangerous goods, customs transit services, and value‑added operations like co‑packing, labeling and kitting. SYNVIA focuses on B2B clients in sectors such as chemistry, energy, agriculture, cosmetics and public hygiene, emphasizing traceability, regulatory compliance, and operational agility.

📋 Description

• Executar visitas de monitoria (Site Qualification Visit – SQV, Site Initiation Visit – SIV, Interim Monitoring Visit – IMV e Close-Out Visit – COV), conforme plano de monitoramento. • Realizar monitoria on-site e/ou remota, garantindo a condução do estudo em conformidade com protocolo, ICH-GCP, SOPs e regulamentações locais. • Verificar dados fonte (SDV/SDR) e assegurar a qualidade, integridade e rastreabilidade dos dados clínicos. • Identificar desvios de protocolo, inconsistências e riscos operacionais, apoiando na implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA). • Atuar em estudos clínicos incluindo Bioequivalência, Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD) e estudos de Fase 1, com atenção a particularidades operacionais desses desenhos. • Garantir que os centros estejam devidamente treinados no protocolo, procedimentos do estudo e sistemas utilizados (eCRF, IWRS, eTMF). • Revisar e acompanhar o preenchimento de eCRFs, bem como apoiar na resolução de queries junto aos centros. • Assegurar o adequado gerenciamento do Produto Investigacional (IP), incluindo armazenamento, dispensação, accountability e reconciliação. • Manter o TMF/ISF atualizado, garantindo completude e conformidade documental. • Desenvolver e manter relacionamento profissional com investigadores e equipes dos centros. • Comunicar de forma proativa o status do estudo, riscos e issues ao Gerente de Projeto e demais stakeholders. • Elaborar relatórios de monitoria e documentação associada dentro dos prazos e padrões de qualidade esperados. • Apoiar processos de start-up (quando aplicável), incluindo coleta de documentos regulatórios e viabilidade de centros. • Dar suporte durante auditorias e inspeções regulatórias.

🎯 Requirements

• Ensino superior completo em área da saúde (Farmácia, Biomedicina, Enfermagem ou correlatas); • Conhecimento em ICH-GCP e regulamentações aplicáveis; • Experiência inicial ou conhecimento prático em monitoria clínica (on-site ou remota); • Familiaridade com sistemas clínicos (eCRF, CTMS, eTMF) será considerado diferencial; • Exposição a estudos de Bioequivalência, PK/PD ou Fase 1 é desejável; • Inglês intermediário (leitura e escrita, desejável conversação).

🏖️ Benefits

• Vale Transporte; • Estacionamento (conforme disponibilidade); • Plano de Saúde sem custo da mensalidade ao colaborador, com coparticipação de exames e consultas; • Plano Odontológico com coparticipação de mensalidade; • Seguro de Vida sem custo ao colaborador; • Vale alimentação/refeição flexível; • Convênio Farmácia; • Parceria SESC; • Programa saúde física - TotalPass; • Day Off – Profissional da saúde; • Auxílio Creche (conforme política interna).