Senior Clinical Research Associate (Deutschland)

🔥 vor 11 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 11%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Alimentiv

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201 - 500 Mitarbeiter

Gegründet 2020

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Alimentiv ist eine spezialisierte Auftragsforschungsorganisation (CRO) mit Fokus auf gastrointestinale (GI-) und Lebererkrankungen. Mit über 30 Jahren Erfahrung bietet Alimentiv ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen in der klinischen Forschung und Bildgebung, darunter Studienmanagement, Site Management, Regulatory Affairs und Präzisionsmedizin. Das Unternehmen steht an der Spitze der medizinischen Forschung und Entwicklung und liefert hochmoderne Bildgebungslösungen sowie umsetzbare Biomarker-Erkenntnisse. Alimentiv unterstützt die Entwicklung von GI‑Wirkstoffen und ist in mehr als 60 Ländern aktiv. Gemeinsam mit einem Netzwerk medizinischer und operativer Expertinnen und Experten beschleunigt das Unternehmen klinische Studien und die Patientenrekrutierung.

Beschreibung

• Klinisches Site-Monitoring selbstständig durchführen, koordinieren und überwachen • Protokoll- und regulatorische Compliance gemäß den Unternehmens- und Sponsorprozessen, den ICH-GCP-Leitlinien sowie den lokalen gesetzlichen Bestimmungen bewerten • Als primäre Schnittstelle zwischen dem Sponsor bzw. Alimentiv und den Prüfzentren fungieren • Pläne für klinische Studien umsetzen • Vor-Ort- und Remote-Monitoring, Abschluss-, Qualifizierungs- und Initiierungsbesuche durchführen und dokumentieren • Studiendaten anhand von Quelldokumenten prüfen und Datenrückfragen klären oder eskalieren • Versand und Lieferung von Prüfpräparaten, Laborbedarf, ePROs und Studiendokumenten koordinieren • Prüfzentrumspersonal zu Studienprotokollen, Studienplänen, Systemen und ICH-GCP schulen • ISF und TMF auf Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit prüfen • Als primäre Ansprechperson für Fragen und Probleme der Prüfzentren fungieren • Die Aktivierung von Prüfzentren, Rekrutierungsmeilensteine, Studienkommunikation und Projektzeitpläne unterstützen • An Studienbesprechungen, Prüfertreffen, Audits und Inspektionen teilnehmen • CRA I und II als Mentor bzw. Mentorin begleiten sowie CRA-Assessments oder gemeinsame Monitoring-Besuche durchführen • Bewerbungsgespräche und Initiativen zur Prozessverbesserung unterstützen

🎯 Anforderungen

• 4–6 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Bachelorabschluss, vorzugsweise mit Auszeichnung • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung kann berücksichtigt werden • Umfassende Kenntnisse der ICH-GCP-Leitlinien und der lokalen regulatorischen Anforderungen • Sicherer Umgang mit EDC-Systemen wie Medidata Rave und Oracle InForm, IRT, eTMF, CTMS und der Microsoft Office Suite • Bereitschaft zu Reisen von bis zu 40–60 %, abhängig vom Projekteinsatz und der geografischen Lage der Prüfzentren • Ein Hochschulabschluss in Gesundheitswissenschaften, Biowissenschaften, Pharmazie oder Pflegewissenschaften ist wünschenswert; alternativ eine Qualifikation bzw. Zertifizierung als Senior CRA und/oder eine ACRP-Zertifizierung bzw. -Anerkennung • Erfahrung mit klinischen Studien der Phasen I–IV ist wünschenswert • Gültiger Führerschein • Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz • Fähigkeit, selbstständig und in funktionsübergreifenden Teams zu arbeiten • Ausgeprägte Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und ausgeprägtes Dringlichkeitsbewusstsein

🏖️ Vorteile

• Vollzeitstelle mit unbefristetem Arbeitsvertrag • Arbeit im Homeoffice • Regelmäßige Reisetätigkeit erforderlich • Möglichkeit, CRA I und II zu betreuen und zu unterstützen • Mitwirkung an Initiativen zur Prozessverbesserung und an der Entwicklung von Best Practices