Senior Clinical Research Associate

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Alira Health

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501 - 1000 Mitarbeiter

⚕️ Krankenversicherung

💰 €58.000.000 Venture Round im 2023-01

Healthcare Insurance • Consulting

Alira Health ist eine global tätige Unternehmensberatung, die mit Life-Sciences-Unternehmen zusammenarbeitet, um innovative Lösungen im Gesundheitswesen zu entwickeln. Das Unternehmen ist auf ein breites Spektrum an Dienstleistungen spezialisiert, darunter Forschung und klinische Entwicklung, Regulatory Compliance und Managementberatung. Alira Health konzentriert sich auf Patient Engagement, Market Access und praxisnahe Lösungen zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse. Das Unternehmen ist dem Umweltschutz verpflichtet und engagiert sich aktiv in gesellschaftlichem Engagement und ESG-Initiativen. Zudem bietet Alira Health Technologielösungen mit dem Fokus, die Life-Sciences-Forschung durch Empathie und wissenschaftliche Exzellenz voranzubringen.

Beschreibung

• Durchführung von Monitoring-Aufgaben an Prüfzentren für klinische Studien • Übernahme von Aufsicht, Führung und fachlicher Anleitung bei der Planung und Durchführung klinischer Studien zur Sicherstellung von Compliance und Qualität • Überprüfung von Monitoring-Besuchsberichten, Durchführung von Co-Monitoring- und Evaluationsbesuchen nach Bedarf • Sicherstellung angemessener und zeitnaher Prüfzentrum-Besuche • Koordination mit bereichsübergreifenden Abteilungen zur Förderung von Verhandlungen und zur Lösung von Monitoring-bezogenen Fragestellungen • Durchführung von Qualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischen- und Close-out-Besuchen sowohl remote als auch vor Ort • Erstellung konsistent genauer und zeitnaher Monitoringberichte, die standortbezogene Probleme, Lösungen, ergriffene Maßnahmen, Protokollabweichungen, Studienfortschritt und Einschreibestatus dokumentieren • Pflege des regelmäßigen Kontakts mit Prüfzentren zur Sicherstellung der Protokoll- und ICH-GCP-Konformität • Unterstützung bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen und Sicherstellung der Abgleichung von SAE-Berichten mit Quelldokumenten und CRFs

🎯 Anforderungen

• Abschluss (B.Sc./B.A.) in einem grundständigen Studiengang (Lebenswissenschaften oder verwandte Fachrichtungen bevorzugt) • 3 Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotechnologie-/CRO-Branche • 2 Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring, davon 1 Jahr in einer Führungsfunktion • Mindestens 2 Jahre klinische Monitoring-Erfahrung in der EU • Fähigkeit, Monitoring-Aktivitäten eigenständig zu steuern • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift • Sehr gute Kenntnisse der jeweiligen Landessprache in Wort und Schrift für die Länder, in denen Monitoring-Aktivitäten durchgeführt werden • Professionelles, vertrauenswürdiges und diszipliniertes Auftreten • Kenntnisse in klinischer Forschung, ICH-GCP und lokalen Vorschriften • Kenntnisse regulatorischer und ethischer Anforderungen

🏖️ Vorteile

• Berufliche Weiterentwicklung • Weltweite Reisetätigkeit • Flexible Arbeitsmodelle