Leitender Clinical Research Associate (Senior CRA)

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ICON plc

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1990

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

ICON plc ist ein globaler Anbieter klinischer, beratender und kommerzieller Dienstleistungen für verschiedene Bereiche der Gesundheits- und Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet ein breites Spektrum an klinischen Lösungen, darunter dezentralisierte klinische Studien, Lösungen zur kardialen Sicherheit, Frühphasen‑Labore sowie medizinische Bildgebung. Darüber hinaus stellt ICON Technologielösungen bereit, die die Arzneimittelentwicklung von den frühen Phasen bis nach der Markteinführung unterstützen. Die therapeutische Expertise umfasst Kardiologie, Onkologie, Innere Medizin und mehr, mit einem starken Fokus auf transformative Therapien wie Zell‑ und Gentherapien sowie Biosimilars. ICON ist als führende Auftragsforschungsorganisation (CRO) anerkannt, liefert regelmäßig Thought Leadership und trägt zu Branchenpublikationen und ‑veranstaltungen bei. Die Services sind darauf ausgerichtet, klinische Studien zu optimieren, Regulatory Intelligence bereitzustellen und mittels robuster Datenanalysen und patientenzentrierter Lösungen Real‑World Evidence zu generieren.

Beschreibung

• Identifikation, Auswahl, Initiierung und Abschluss (Close-out) von Prüfzentren für klinische Studien der Phase II–IV • Selbstständige und proaktive Einrichtung und Überwachung von Studien • Erstellung von Berichten und Pflege der Studiendokumentation • Einreichung von Prüfprotokollen und Einwilligungsunterlagen bei der Ethikkommission/IRB zur Genehmigung • Vorbereitung regulatorischer Einreichungen • Bearbeitung von sponsorseitig erzeugten Anfragen (Queries) • Übernahme der Verantwortung für die Kosteneffizienz der Studie • Vorbereitung und Überprüfung von Studiendokumenten und Machbarkeitsanalysen für neue Projektvorschläge • Gegebenenfalls Unterstützung bei der Schulung und Betreuung (Mentoring) anderer CRAs • Sicherstellung der Einhaltung einschlägiger Vorschriften und der ICH‑GCP‑Grundsätze • Prüfung und Bewertung medizinischer Daten

🎯 Anforderungen

• Mindestens 18 Monate Monitoring‑Erfahrung als CRA in Phase I–III‑Studien • Hochschulabschluss in Medizin, Naturwissenschaften oder vergleichbar • Frühere Monitoring‑Erfahrung in mittelgroßen Studien, einschließlich Studienschulung/-start und Abschluss (Start‑up und Close‑out) • Kenntnisse der ICH‑GCP‑Richtlinien • Fähigkeit zur Prüfung und Bewertung medizinischer Daten • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch • Fähigkeit, unter engen Deadlines zu arbeiten • Reisebereitschaft von mindestens 60 % sowohl national als auch international, per Flugzeug und Pkw • Gültiger Führerschein • Rechtliche Arbeitserlaubnis für das Land, in dem die Stelle ausgeübt wird

🏖️ Vorteile

• Sehr attraktive Vergütungspakete • Jährliche Boni in Abhängigkeit von der Zielerreichung und Leistungszielen • Gesundheitsleistungen für Mitarbeiter und deren Angehörige • Wettbewerbsfähige Altersvorsorge- und Pensionspläne • Lebensversicherung • Wettbewerbsfähiges Grundgehalt und leistungsbezogene Anreize • Kranken-, Zahn- und Sehhilfeversicherungsleistungen, sofern anwendbar • Lebensversicherungs- und Invaliditätsabsicherung • Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Angebote zur Förderung des Wohlbefindens • Lern- und Entwicklungsmöglichkeiten durch strukturierte Schulungen und Karrierewege • Inklusives und barrierefreies Arbeitsumfeld • Angemessene Vorkehrungen während des Rekrutierungsprozesses