Senior Clinical Research Associate I, Sponsor-dediziertes FSP – Deutschland (m/w/d)

Stelle nicht auf LinkedIn

🔥 vor 1 Stunde

Jetzt Bewerben

Ähnliche Remote-Jobs finden

E-Mail-Benachrichtigung für neue Jobs einrichten

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

Lebenslauf hochladen

Thermo Fisher Scientific

WebsiteLinkedInAlle Stellen

10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Überwachung von Prüfstellen anhand eines risikobasierten Monitoring-Ansatzes • Anwendung von Ursachenanalyse, kritischem Denkvermögen und Problemlösungsfähigkeiten zur Identifizierung von Prozessfehlern an Prüfstellen und zur Ableitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen • Sicherstellung der Datenintegrität durch Überprüfung der Quelldokumente, Source Data Verification (SDV) und CRF-Überprüfung • Prüfung des Bestands und der Aufzeichnungen des Prüfpräparats • Dokumentation von Beobachtungen in Berichten und Schreiben sowie Eskalation und Nachverfolgung von Mängeln bis zur Behebung • Aufrechterhaltung des Kontakts mit Prüfstellen zwischen Monitoring-Besuchen • Durchführung von Monitoring-Aufgaben gemäß genehmigtem Monitoring-Plan • Mitwirkung an Zahlungsprozessen für Prüfer und an der Klärung von Feststellungen • Verfolgung des Studienstatus und Bereitstellung von Fortschrittsinformationen für den Clinical Team Manager • Aktualisierung und Qualitätsprüfung von Studien‑Systemen, einschließlich CTMS • Teilnahme an Prüfer-Meetings und Identifizierung geeigneter Prüfer/Prüfstellen • Initiierung von Prüfstellen sowie Sicherstellung des Studienabschlusses und der Rückholung von Studienmaterialien • Sicherstellung der Vollständigkeit essentieller Dokumente und Durchführung von Vor-Ort-Aktenprüfungen • Unterstützung bei Projektpublikationen/-tools und weiteren Studienaufgaben • Vermittlung und Unterstützung der Kommunikation zwischen Prüfstellen, dem Auftraggeber und dem Projektteam • Reaktion auf Unternehmens-, Auftraggeber- und regulatorische Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits und Inspektionen • Ausfüllen von Spesenabrechnungen und Stundenzetteln • Mitwirkung an Maßnahmen zur Prozessverbesserung

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach, staatlich anerkannte Pflegequalifikation oder gleichwertige einschlägige akademische/berufliche Qualifikation • Mindestens 2 Jahre Erfahrung als Clinical Research Monitor (CRA) oder vergleichbare Erfahrung • Gültiger Führerschein, falls erforderlich • Äquivalenz kann durch eine Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und unmittelbar einschlägiger Berufserfahrung erfüllt werden • Kenntnisse und Fähigkeiten im klinischen Monitoring • Kenntnisse in medizinischen/therapeutischen Fachgebieten und medizinische Terminologie • Kenntnis und Anwendung der ICH‑GCP‑Richtlinien, einschlägiger Vorschriften und Verfahrensdokumente • Kritisches Denkvermögen, Ursachenanalyse und Problemlösekompetenz • Fähigkeit zur Steuerung risikobasierter Monitoring‑Konzepte und -Prozesse • Effektive mündliche und schriftliche Kommunikation mit medizinischem Personal • Kundenorientierung, Zuhörfähigkeit, Detailgenauigkeit und Fähigkeit, zugrunde liegende Probleme zu erkennen • Zwischenmenschliche, organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten • Flexibilität und Anpassungsfähigkeit • Fähigkeit, selbstständig oder im Team zu arbeiten • Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Bereitschaft, studienspezifische Software zu erlernen • Gute Englischkenntnisse und gutes Englisch in Wort und Schrift • Präsentationsfähigkeiten • Fähigkeit zur Einhaltung von Sponsor-/Auftraggeber-/Prüfstellenanforderungen, einschließlich möglicher Offenlegung des Impfstatus oder anderer persönlicher Daten • Hohe Reisebereitschaft (in der Regel 60–80 %), einschließlich häufiger Fahrten und gegebenenfalls länger andauernder Übernachtungen • Fähigkeit, im Büro, Labor, klinischen Umfeld und/oder im Homeoffice zu arbeiten • Fähigkeit zur Nutzung erforderlicher persönlicher Schutzausrüstung und zur Arbeit mit biologischen Flüssigkeiten und potenziell infektiösen Organismen

🏖️ Vorteile

• Möglichkeit zur vollständig remote Ausübung der Tätigkeit • Vollzeitbeschäftigung • Berufliche Weiterbildung und Entwicklungsmöglichkeiten • Angemessene Vorkehrungen für Menschen mit Behinderungen • Chancengleichheit bei der Beschäftigung