Regulatory Manager

🕒 vor 2 Monaten

🇺🇸 Vereinigte Staaten – Remote

💵 $106.000 - $151.000 / Jahr

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 21%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Warum dieser Wert:

• Seit 89 Tagen offen.
• Stellen bei diesem Unternehmen werden meist in 32 Tagen besetzt.

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Precision For Medicine

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1001 - 5000 Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

💰 €75.000.000 Private Equity Round im 2015-12

Healthcare • Consulting • Logistics

Precision for Medicine ist eine führende Organisation, die sich auf die Unterstützung der Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien spezialisiert hat, insbesondere in der Onkologie, bei seltenen Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Mit einem umfassenden Spektrum an Leistungen, darunter das Management klinischer Studien, Labordienstleistungen und die Gewinnung von Bioproben, integriert das Unternehmen fortschrittliche Biomarker-Kompetenzen und Herstellungslösungen, um die komplexen Prozesse der klinischen Entwicklung zu straffen. Ihre Mission ist es, die Forschung zu beschleunigen und Patientinnen und Patienten lebensverändernde medizinische Lösungen bereitzustellen, indem traditionelle Ineffizienzen überwunden werden, wie sie im Umfeld der pharmazeutischen Entwicklung typischerweise auftreten.

Beschreibung

• Provide regulatory guidance throughout the clinical development life cycle • Compile, coordinate, and review applications to Regulatory Authorities, including CTA/INDs, annual reports, amendments, scientific advice or regulatory authority meetings, orphan designations, pediatric planning, and marketing applications • Develop and/or review submission documents for Regulatory Authorities and Ethics Committees to ensure regulatory compliance • Represent Global Regulatory Affairs at project team and business development meetings with external and internal customers • Work within project teams and lead regional or global projects when necessary • Oversee and coordinate Regulatory Affairs Specialists to achieve submission targets • Maintain project plans, trackers, and regulatory intelligence tools; keep Regulatory Leadership updated • Assist in developing Regulatory Affairs Specialists and other operational staff • Provide input into regulatory strategy and timelines for new study opportunities • Help establish company standards for high-quality submitted information • Participate in corporate quality initiatives across Clinical Solutions business units • Maintain current knowledge of laws, regulations, and guidelines governing drug development and approval • Provide ICH GCP guidance, advice, and training to internal and external clients

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree or equivalent experience, ideally in a scientific or healthcare discipline • Computer literacy, including MS Office/Office 365 • Fluent in English • 5+ years of relevant regulatory affairs experience • Informed knowledge of all aspects of the drug development process, including regulatory milestones • Specialized knowledge of regulatory activities for at least one major region, including the EU or US • Experience with submissions to Regulatory Authorities, including INDs/CTAs, amendments, Scientific Advice Procedures, and post-approval submissions • Ability to understand clinical and pre-clinical study results and interpret them for regulatory positions and strategy • Knowledge of clinical trial methodology, protocols, and indications being studied • Knowledge and expertise in regulations and guidance supporting pharmaceutical development • Availability for domestic and international travel, including overnight stays • Strong interpersonal skills and ability to contribute to a team environment • Professionalism, punctuality, ability to deliver on commitments, and service orientation • Ability to manage multiple varied tasks in a fast-moving environment and maintain good records • Ability to work and plan independently and in a team environment • Ability to motivate project team members to meet timelines and goals • Flexible attitude toward work assignments and learning • Ability to resolve project-related problems and prioritize workload with limited management support • Focus on continuous improvement and process efficiency • Ability to collect consistently high-quality data • Effective verbal and written communication • Proficiency in formal presentations to colleagues, investigative staff, and clients

🏖️ Vorteile

• Discretionary annual bonus • Health insurance • Retirement savings benefits • Life insurance • Disability benefits • Parental leave • Paid time off for sick leave and vacation

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