CRA II / Senior CRA im Raum Frankfurt

🕒 vor 1 Monat

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 16%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Durchführung von Standortqualifizierungs-, Standortinitiierungs-, Zwischenmonitoring-, Standortmanagement- und Abschlussbesuchen vor Ort oder remote • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, der ICH-GCP/GPP-Vorgaben und des Prüfplans • Bewertung der Leistung des Standorts und des Standortpersonals sowie Abgabe von Empfehlungen und Erstellung von Maßnahmenplänen • Kommunikation oder Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam • Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung, der Vertraulichkeit von Probanden-/Patientendaten, der Sicherheit und der Integrität klinischer Daten • Bewertung der Prozesse am Standort und Durchführung der Quelldatenprüfung • Überprüfung der Richtigkeit und Vollständigkeit klinischer Daten in Prüfprotokollformularen (Case Report Forms) • Beantwortung und Klärung von Rückfragen remote und vor Ort sowie Anleitung des Standortpersonals • Unterstützung bei der Prüfung und Erfassung klinischer Studiendaten mithilfe verfügbarer Hard- und Software • Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung • Durchführung von Bestandsaufnahmen, Abgleichen sowie Prüfungen der Lagerung und Sicherung des Prüfpräparats nach Bedarf • Überprüfung der Abgabe und Verabreichung des Prüfpräparats gemäß Prüfplan • Prüfung der Prüfzentrumsunterlagen (Investigator Site Files) und Abgleich mit den Studienhauptunterlagen (Trial Master Files) • Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten anhand der erforderlichen Projektdokumente • Unterstützung von Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Probanden/Patienten sowie zur Steigerung des Bewusstseins • Nachverfolgung von Beobachtungen, Status und Maßnahmen bis zu deren Abschluss • Steuerung standortbezogener Aktivitäten und Kommunikation zur Erreichung von Projektzielen, Liefergegenständen und Zeitplänen • Tätigkeit als primäre Ansprechperson für das Personal am Prüfzentrum oder Zusammenarbeit mit einem Central Monitoring Associate • Schulung der zugewiesenen Prüfzentren und projektspezifischen Mitglieder des Standortteams • Vorbereitung und Teilnahme an Prüfarzttreffen, Sponsorentreffen und klinischen Schulungsveranstaltungen • Teilnahme an klinischen Monitoring- bzw. Projektmitarbeitertreffen oder deren Leitung unter Anleitung • Unterstützung der Audit-Bereitschaft, der Audit-Vorbereitung und der Folgemaßnahmen • Schulung oder Mentoring von Junior-CRAs • Durchführung von Schulungs- und Abnahmebesuchen für Junior-CRA-Mitarbeitende nach Zuweisung • Übernahme von Aufgaben der Leitung klinischer Abläufe unter Anleitung nach Zuweisung

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder Ausbildung als staatlich anerkannte Pflegefachkraft (RN) in einem verwandten Fachgebiet oder eine vergleichbare Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), der ICH-Leitlinien und anderer einschlägiger regulatorischer Anforderungen • Erfahrung im Monitoring in Deutschland • Gute Computerkenntnisse und die Bereitschaft, neue Technologien einzusetzen • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Grundlegende Fähigkeiten zum kritischen Denken • Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen von bis zu 75 % • Wohnsitz im Raum Frankfurt für die zugewiesenen Prüfzentren bevorzugt

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Entwicklung und Weiterentwicklung • Unterstützende und engagierte Führungskräfte • Schulungen zu technischen Themen und Therapiegebieten • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Zusatzleistungsprogramm • Inklusive Unternehmenskultur • Angemessene Vorkehrungen, sofern erforderlich

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