CRA II / Senior CRA, Phase I

🕒 vor 1 Monat

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 16%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

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Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Durchführung von Standortqualifizierungs-, Standortinitiierungs-, Zwischenmonitoring-, Standortmanagement- und Abschlussbesuchen vor Ort oder remote • Bewertung der Leistung des Prüfzentrums und des Standortpersonals sowie Abgabe von Empfehlungen für standortspezifische Maßnahmen • Kommunikation und Eskalation schwerwiegender Probleme an das Projektteam sowie Entwicklung von Maßnahmenplänen • Überprüfung der Prozesse zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, der Vertraulichkeit von Probanden- und Patientendaten, der Sicherheit und der Integrität klinischer Daten • Durchführung der Quelldokumentprüfung und Verifizierung klinischer Daten in Prüfbögen • Bearbeitung von Rückfragen remote und vor Ort innerhalb der vereinbarten Fristen • Unterstützung bei der Prüfung und Erfassung von Studiendaten mithilfe der verfügbaren Hard- und Software • Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung durch das Prüfzentrum • Überprüfung von Beständen, Abgleich, Lagerung und Verabreichung des Prüfpräparats • Prüfung der Prüfzentrumsunterlagen und Abgleich mit der Trial Master File • Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten über die erforderlichen Projektdokumente und Trackingsysteme • Unterstützung von Strategien zur Rekrutierung, Bindung und Information von Probanden und Patienten • Steuerung standortbezogener Aktivitäten und der Kommunikation zur Erreichung von Projektzielen, Liefergegenständen und Zeitplänen • Tätigkeit als Schnittstelle zum Personal der Prüfzentren sowie Sicherstellung, dass die zugewiesenen Prüfzentren und Teammitglieder geschult sind und die Vorgaben einhalten • Vorbereitung und Teilnahme an Prüfarzttreffen, Sponsorentreffen, Meetings zum klinischen Monitoring und Schulungen • Unterstützung der Audit-Bereitschaft sowie Nachverfolgung von Maßnahmen zur Auditvorbereitung • Schulung und Mentoring von Junior-CRAs sowie Durchführung der zugewiesenen Schulungs- und Abnahmebesuche

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder Ausbildung als Pflegefachkraft in einem verwandten Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), der ICH-Leitlinien und weiterer geltender regulatorischer Anforderungen • Berufserfahrung als CRA mit fundiertem Hintergrund in onkologischen klinischen Studien über alle Entwicklungsphasen hinweg, einschließlich Studien der frühen Phase bzw. First-in-Human-Studien, Sicherheitsbewertungen, PK/PD und Dosiseskalationsdesigns • Gute Computerkenntnisse und die Fähigkeit, sich auf neue Technologien einzustellen • Praktische Erfahrung mit soliden Tumorerkrankungen wie Melanom, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs und Lungenkrebs ist von Vorteil • Vorkenntnisse zu Prüfpräparaten mit Bezug zu Toll-like-Rezeptor-(TLR-)Signalwegen, PARP1-Inhibitoren oder dem Werner-Helikase-Protein sind wünschenswert, aber keine Voraussetzung • Erfahrung in onkologischen Phase-I-Studien ist zwingend erforderlich • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Grundlegende Fähigkeiten im kritischen Denken • Mehrsprachigkeit: Deutsch und Englisch • Bereitschaft und Fähigkeit zu regelmäßigen Dienstreisen von bis zu 75 %

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum beruflichen Aufstieg • Unterstützende und engagierte Führung • Fachliche und therapeutische Schulungen • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Leistungsprogramm • Inklusive Unternehmenskultur • Angemessene Vorkehrungen für Mitarbeitende und Bewerberinnen und Bewerber, sofern erforderlich

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