Senior Clinical Research Associate (m/w/d)

🔥 vor 2 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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TFS HealthScience - Contract Research Organization

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501 - 1000 Mitarbeiter

Gegründet 2007

💼 Beratung

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

Consulting • Healthcare • Logistics

TFS HealthScience ist eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO), die mit Biotechnologie- und Pharmaunternehmen zusammenarbeitet, um die klinische Entwicklung voranzutreiben. Sie bieten ein breites Spektrum an Lösungen, darunter die klinische Entwicklung der Phasen I-III, Studien zu Realwelt-Daten (Phase IV) und strategische Ressourcenlösungen. TFS HealthScience ist auf verschiedene therapeutische Bereiche spezialisiert, wie Dermatologie, Innere Medizin, Neurowissenschaften, Onkologie und Hämatologie, Augenheilkunde, Pädiatrie, seltene Krankheiten und Orphan Drugs. Ihr Ziel ist es, Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen, indem sie ihre vollständigen Service-Fähigkeiten und globale Reichweite mit der Flexibilität und dem personalisierten Ansatz eines mittelgroßen CRO kombinieren.

Beschreibung

• Operative Mitarbeit als Mitglied eines Projektteams • Initiierung, Vor-Ort- und/oder Remote-Monitoring sowie Abschluss von Prüfzentren während der Studiendurchführung • Monitoring klinischer Prüfungen gemäß den SOPs von TFS und/oder des Sponsors, den GCP- und ICH-Leitlinien sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen • Durchführung von Monitoring-Aktivitäten zur Bewertung der Sicherheit der Studienteilnehmenden, der Datenintegrität und der Qualität • Überprüfung der Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung sowie der Protokollanforderungen • Prüfung elektronischer oder papierbasierter CRFs und der Quelldokumentation der Studienteilnehmenden auf Gültigkeit und Richtigkeit • Überprüfung der Verwaltung und Nachverfolgung des Prüfpräparats • Dokumentation von Maßnahmen und Feststellungen aus Monitoring-Besuchen sowie von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen; Aktualisierung von Tracking-Systemen und Eskalation von Problemen • Weitergabe festgestellter Probleme und erforderlicher Maßnahmen an die Prüfzentren • Ablage von Zentrumsdokumenten im eTMF oder papierbasierten TMF • Überprüfung der ordnungsgemäßen Pflege der Prüfzentrumsunterlagen gemäß den geltenden Leitlinien und Anforderungen • Aktualisierung des CTMS und anderer Projektsysteme mit korrekten Informationen auf Prüfzentrumsebene • Mitwirkung an der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und/oder Inspektionen • Bestellung, Versand und Abgleich klinischer Prüfmaterialien, sofern erforderlich • Unterstützung der Clinical Research Manager oder Project Manager bei der Projektverfolgung, Monitoring-Plänen, der Prüfung von Monitoring-Berichten und der Ressourcenplanung für CRAs • Durchführung von Assessment Site Visits auf Anfrage • Betreuung und Mentoring von CRAs • Entwicklung und Umsetzung von Schulungen für CRAs und Projektteammitglieder im jeweiligen Therapiegebiet • Mitwirkung an Präsentationen zu Kompetenzen und Leistungsangeboten

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang oder in Pflegewissenschaften; alternativ eine gleichwertige Qualifikation • Mehr als drei Jahre Berufserfahrung als CRA, einschließlich einschlägiger Erfahrung im Vor-Ort-Monitoring • Bereitschaft und Fähigkeit, in einem dynamischen Umfeld mit wechselnden Prioritäten zu arbeiten • Grundlegende Kenntnisse der medizinischen Terminologie und der wissenschaftlichen Grundlagen der zugeordneten Arzneimittel und Therapiegebiete • Verständnis der Vorschriften zur Guten Klinischen Praxis (GCP) und der ICH-Leitlinien • Fähigkeit, selbstständig und in einer Matrixorganisation zu arbeiten • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse • Ausgeprägtes Organisationstalent • Hohe Technikaffinität sowie gute Software- und Computerkenntnisse • Fähigkeit, komplexe Studien oder Studien in frühen Entwicklungsphasen zu betreuen • Bereitschaft und Fähigkeit zu einer Reisetätigkeit von bis zu 60–80 %, einschließlich Übernachtungen und gegebenenfalls Auslandsreisen • Selbstreflexion, Durchsetzungsvermögen, Flexibilität, kooperative Arbeitsweise, proaktives Handeln, analytisches Vorgehen, hohe Detailgenauigkeit, Lernbereitschaft, Motivation, neue Herausforderungen anzunehmen, Fähigkeit zur Moderation von Diskussionen sowie diplomatisches Geschick in schwierigen Situationen • Fähigkeit, Verantwortung für die übertragenen Aufgaben zu übernehmen

🏖️ Vorteile

• Attraktives Vergütungspaket • Umfassende Zusatzleistungen • Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung • Kooperatives und innovatives Arbeitsumfeld • Ein Team, das sich dafür einsetzt, das Leben von Patientinnen und Patienten zu verbessern

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