CRA II/Senior CRA (Clinical Research Associate) mit Erfahrung in der Onkologie für einen Einzelsponsor

🕒 vor 2 Tagen

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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10.000+ Mitarbeiter

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Durchführung von Prüfstellenbewertungen, Initiierungsbesuchen, Zwischenmonitoring, Prüfstellenbetreuung und Abschlussbesuchen vor Ort oder remote • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Vorgaben, der ICH-GCP/GPP-Richtlinien und des Prüfplans • Bewertung der Leistung von Prüfstellen und Prüfstellenpersonal, Kommunikation schwerwiegender Probleme und Entwicklung von Maßnahmenplänen • Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung, der Vertraulichkeit von Probanden-/Patientendaten, der Sicherheit, der klinischen Datenintegrität, der Prüfplaneinhaltung und von Pharmakovigilanzaspekten • Bewertung der Prozesse an Prüfstellen sowie Durchführung der Quelldokumentprüfung von Prüfstellendokumenten und Krankenakten • Überprüfung der in Case Report Forms (CRFs) eingetragenen klinischen Daten und Steuerung der vollständigen Bearbeitung von Queries • Einsatz von Hard- und Software zur Unterstützung der Überprüfung und Erfassung klinischer Studiendaten • Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung • Durchführung von Prüfungen des Bestands, Abgleichs, der Lagerung, Ausgabe, Verabreichung und gegebenenfalls Verblindung von Prüfpräparaten • Prüfung der Investigator Site Files, Abgleich mit den Trial Master Files und Sicherstellung der Einhaltung der Archivierungsvorgaben • Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten durch Bestätigungsschreiben, Follow-up-Schreiben, Besuchsberichte, Kommunikationsprotokolle und weitere Projektdokumente • Unterstützung von Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Probanden/Patienten sowie zur Steigerung des Bewusstseins • Nachverfolgung von Feststellungen, laufendem Status und offenen Maßnahmen bis zu deren Abschluss • Steuerung von Aktivitäten und Kommunikation auf Prüfstellenebene zur Erreichung von Projektzielen, Liefergegenständen, Budgets und Zeitplänen • Tätigkeit als primäre Ansprechperson für das Personal der Prüfstellen oder Zusammenarbeit mit einem Central Monitoring Associate • Sicherstellung, dass die zugewiesenen Prüfstellen und projektspezifischen Mitglieder des Prüfungsteams geschult sind und die Vorgaben einhalten • Vorbereitung und Teilnahme an Investigator Meetings, Sponsor-Meetings, Meetings des klinischen Monitorings/Projektteams und Schulungsveranstaltungen • Unterstützung der Audit-Bereitschaft sowie der Vorbereitung und Nachverfolgung von Audits • Durchführung von Schulungen oder Mentoring für Junior CRAs sowie Durchführung von Schulungs- und Sign-off-Besuchen bei entsprechender Beauftragung • Übernahme von Aufgaben der Leitung klinischer Operationen unter Anleitung bei entsprechender Beauftragung

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder abgeschlossene Ausbildung als Registered Nurse (RN) in einem verwandten Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP)/ICH-Leitlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen • Fundierte Erfahrung mit klinischen Onkologie-Studien • Erfahrung mit Studien in frühen Phasen/First-in-Human-Studien, Sicherheit, PK/PD und Dosiseskalationsdesigns • Praktische Erfahrung in der Unterstützung von Indikationen solider Tumoren, beispielsweise Melanom, Brustkrebs, Eierstockkrebs, Prostatakrebs und Lungenkrebs • Vorkenntnisse zu Prüfpräparaten im Zusammenhang mit Toll-Like-Receptor-(TLR)-Signalwegen, PARP1-Inhibitoren oder dem Werner-Helikase-Protein sind wünschenswert, aber nicht erforderlich • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse • Gute Computerkenntnisse und die Bereitschaft, neue Technologien einzusetzen • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten • Grundlegende Fähigkeiten im kritischen Denken • Bereitschaft und Fähigkeit zu regelmäßiger Reisetätigkeit von bis zu 75 %

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum beruflichen Aufstieg • Unterstützende und engagierte Führungskräfte • Schulungen zu technischen Themen und Therapiegebieten • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Zusatzleistungsprogramm • Inklusive Unternehmenskultur • Angemessene Vorkehrungen bei Bedarf

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