FSP Regulatory Affairs Specialist – CMC Compliance Officer

🕒 vor 4 Tagen

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotechnologie

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🏥 Gesundheitswesen

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Thermo Fisher Scientific ist weltweit führend im Bereich „Serving Science“ und verfolgt die Mission, seine Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an Laborinstrumenten, analytischen Technologien, Diagnostiklösungen, Verbrauchsmaterialien, Software und Services für die Life-Sciences-Forschung, analytische Tests, die klinische Diagnostik sowie die Entwicklung und Herstellung von Therapien. Zu den auf der Website und in den Unternehmensnachrichten beschriebenen Geschäftsbereichen und Angeboten gehören moderne Imaging-Systeme und Elektronenmikroskope, Chromatografie- und Massenspektrometriesysteme, genetische und klinische Tests, Laborautomation und AI-Tools, Bioprocessing sowie Services für die Auftragsentwicklung und -herstellung. Zu den genannten Marken zählen Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD. Thermo Fisher weist einen Jahresumsatz von mehr als 45 Milliarden US-Dollar aus und engagiert sich neben seinen wissenschaftlichen Produkten und Services für Corporate Social Responsibility sowie Umwelt- und Community-Programme.

Beschreibung

• Facilitate Compliance activities within the TechOps team in collaboration with Product Quality and the External Manufacturing network • Ensure cross-functional alignment for critical Compliance topics and projects • Maintain dashboards and keep compliance operations on track • Resolve potential issues affecting timely assessment and closure of actions • Maintain change control trackers and coordinate implementation dates with CMOs • Facilitate cross-functional change control meetings and monitor completion of change actions • Coordinate with Supply Planning for impacted post-change batches • Align multi-asset changes per site with Quality • Manage the Change Control Review Board • Establish and maintain deviation trackers and pursue critical deviation actions with CMOs • Build a system for adequate deviation management in partnership with Quality • Extract applicable change controls for annual reports by asset and jurisdiction • Facilitate cross-functional annual report drafting and review • Maintain health authority commitment trackers and timelines per asset • Coordinate actions and technical activities to initiate studies in time for submission data generation • Track execution of regulatory commitments with the Reg CMC team • Coordinate excipient material and supplier choices to meet regional pharmacopoeia requirements and compendial updates • Prepare regular compliance dashboards • Compile technical documentation, review regulatory requirements, support regulatory submissions, and contribute to product lifecycle management

🎯 Anforderungen

• Degree in biotechnology, pharmaceutical sciences or bioengineering • Relevant expertise in CMC Project Management or Quality & Compliance background, or a similar role within the Biotech industry • Knowledge of medical device and IVD regulations (EU MDR/IVDR, FDA, international requirements) • Experience with regulatory submissions and documentation management • Strong technical writing and documentation skills • Proficiency in Microsoft Office applications (Word, Excel, PowerPoint) and preferably with document management systems • Excellent organizational abilities and attention to detail • Strong analytical and problem-solving capabilities • Effective verbal and written communication skills in English • Ability to work both independently and collaboratively in a matrix environment • Experience with regulatory databases and submission systems preferred • Knowledge of GMP, ISO 13485, and quality management systems • Ability to manage multiple projects and meet deadlines • Customer-focused mindset with strong interpersonal skills • Demonstrates company values of Integrity, Intensity, Innovation, and Involvement • Team player; able to build effective relationships with internal and external stakeholders • Leadership and communication skills • Experience in operations, planning, project management, and tracking projects with high complexity and risk, including clearly defined critical paths • Experience managing projects across global locations and time zones, as well as working effectively in diverse cultural and international environments • Well organized and able to handle multiple assignments in parallel • Eye for detail and quality conscious attitude • Proactive – can do mentality

🏖️ Vorteile

• Fully remote work arrangement • Professional development opportunities • Resources to support individual career goals

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