Global Regulatory Lead

🕒 vor 4 Tagen

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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🧬 Biotechnologie

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🏥 Gesundheitswesen

Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Thermo Fisher Scientific ist weltweit führend im Bereich „Serving Science“ und verfolgt die Mission, seine Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an Laborinstrumenten, analytischen Technologien, Diagnostiklösungen, Verbrauchsmaterialien, Software und Services für die Life-Sciences-Forschung, analytische Tests, die klinische Diagnostik sowie die Entwicklung und Herstellung von Therapien. Zu den auf der Website und in den Unternehmensnachrichten beschriebenen Geschäftsbereichen und Angeboten gehören moderne Imaging-Systeme und Elektronenmikroskope, Chromatografie- und Massenspektrometriesysteme, genetische und klinische Tests, Laborautomation und AI-Tools, Bioprocessing sowie Services für die Auftragsentwicklung und -herstellung. Zu den genannten Marken zählen Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD. Thermo Fisher weist einen Jahresumsatz von mehr als 45 Milliarden US-Dollar aus und engagiert sich neben seinen wissenschaftlichen Produkten und Services für Corporate Social Responsibility sowie Umwelt- und Community-Programme.

Beschreibung

• Provide strategic, operational, and tactical regulatory insight on pre-approval and post-approval activities globally • Guide filing strategy and coordinate across disciplines to ensure timely filings • Oversee regulatory affairs vendors involved in marketing authorization filings • Help ensure high-quality interactions with regulators • Contribute hands-on to regulatory filings, including INDs, BLAs, and MAAs • Provide regulatory leadership for post-approval activities, including drug registration and listing and payment of program user fees • Monitor, interpret, and communicate changes to the global regulatory landscape • Serve as regulatory affairs business partner to local commercialization teams • Partner with medical, legal, quality, PV, and distribution teams to provide timely regulatory input • Serve as conduit between assigned project-team strategy and broader global regulatory and development teams

🎯 Anforderungen

• Minimum 10 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations • At least 5–7 years in global leadership roles focused on major regulatory regions such as FDA, EMA, or PMDA • Thorough understanding of the drug development process • Expertise in orphan drugs • Knowledge of developing regulations and guidelines, specifically in the United States • Demonstrated ability to coordinate critical regulatory documents for medicine approvals, with a focus on the FDA • Experience interacting with regulatory authorities, especially the FDA and EMA • Familiarity with current and emerging regulatory legislation, industry trends, and global healthcare business practices • Highly developed organizational and project management skills • Strategic planning, delegation, resource allocation, and workload prioritization skills • Outstanding presentation, written, and verbal communication skills • Track record of successful interactions with regulatory and health authorities • Strong leadership ability, including building, motivating, and developing a team • Ability to operate in a fast-paced, results-driven, highly accountable environment • Ability to combine strategic thinking with individual and team execution in a matrix environment • PhD or PharmD preferred • Prior experience in rapidly growing pharmaceutical organizations desirable

🏖️ Vorteile

• Fully Remote work mode • Standard Monday–Friday work schedule

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