Regulatory Affairs Specialist – CMC Coordinator

🕒 vor 4 Tagen

🇧🇪 Belgien – Remote

⏰ Vollzeit

🟡 Mittelstufe

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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Biotechnology • Pharmaceuticals • Healthcare

Thermo Fisher Scientific ist weltweit führend im Bereich „Serving Science“ und verfolgt die Mission, seine Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Das Unternehmen bietet ein umfassendes Portfolio an Laborinstrumenten, analytischen Technologien, Diagnostiklösungen, Verbrauchsmaterialien, Software und Services für die Life-Sciences-Forschung, analytische Tests, die klinische Diagnostik sowie die Entwicklung und Herstellung von Therapien. Zu den auf der Website und in den Unternehmensnachrichten beschriebenen Geschäftsbereichen und Angeboten gehören moderne Imaging-Systeme und Elektronenmikroskope, Chromatografie- und Massenspektrometriesysteme, genetische und klinische Tests, Laborautomation und AI-Tools, Bioprocessing sowie Services für die Auftragsentwicklung und -herstellung. Zu den genannten Marken zählen Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Gibco, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD. Thermo Fisher weist einen Jahresumsatz von mehr als 45 Milliarden US-Dollar aus und engagiert sich neben seinen wissenschaftlichen Produkten und Services für Corporate Social Responsibility sowie Umwelt- und Community-Programme.

Beschreibung

• Provide operational and administrative support to the Regulatory CMC team • Support timely, accurate, and inspection-ready preparation of CMC documentation for global and local regulatory submissions • Work with Regulatory CMC Leads, Regulatory Operations, Quality, and external partners to coordinate submission content • Maintain regulatory records and support dossier preparation activities • Support compilation and maintenance of IMPDs, including preparation of redline versions • Assist with CMC-specific questions in RIMAS and for Clinical Trial Applications • Draft CMC response documents, cover letters, forms, and other submission-related administrative documents • Create and maintain CMC submission content plans for submission planning and document tracking • Prepare CMC manufacturing operations and manufacturing parameter data within RIMS • Ensure CMC documents are electronic submission-ready, including facility information, floor plans, and supporting documents • Assist with quality control of submission output for Module 3 and Module 2.3 • Create and maintain master and country-specific IMPD binders • Maintain tracking of GMP certificates and Manufacturing Import Authorizations, including apostilled versions • Facilitate procurement and organization of literature and supporting submission references • Review registration data and active dossier information to identify discrepancies and missing information • Coordinate with Regional CMC Leads on workflow and data-update reviews and approvals • Maintain regulatory information and metadata within RIMAS and other regulatory systems • Collaborate with Regulatory Operations to reconcile CMC submission trackers with RIMS submission events and records • Ensure consistency and accuracy between regulatory planning tools and submission databases • Provide administrative support for regulatory documents, tools, and websites

🎯 Anforderungen

• Bachelor's degree in Life Sciences or a related field (preferred qualification) • Experience supporting CMC regulatory submissions and/or Clinical Trial Applications • Familiarity with IMPDs, CTAs, GMP documentation, and regulatory document management processes • Experience with AI and comfort operating in AI-enabled environments • Experience with electronic document management systems such as Veeva RIM or similar platforms • Knowledge of electronic submission requirements and document publishing standards • Experience with eCTD or other electronic submission environments • Organization and planning skills • Attention to detail • Data accuracy • Collaboration and teamwork • Regulatory compliance awareness • Problem-solving skills • Continuous improvement mindset • Occasional ability to drive to site locations • Potential occasional travel

🏖️ Vorteile

• Fully remote work mode • Standard Monday–Friday work schedule • Occasional travel opportunities • Collaboration and professional development environment • Passion, innovation, and scientific excellence culture

📊 Überprüfen Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung für diese Stelle

Verbessern Sie Ihre Chancen auf ein Vorstellungsgespräch, indem Sie Ihre Lebenslauf-Bewertung vor der Bewerbung überprüfen.

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