Lokale/r Clinical Trial Manager/in – FSP, Deutschland (m/w/d)

🔥 vor 2 Minuten

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Bereitstellung der finalen klinischen Studiendokumente und -ergebnisse innerhalb der vertraglich vereinbarten Fristen • Leitung lokaler, innerhalb Deutschlands tätiger klinischer Studienteams sowie fachliche Führung im Matrixumfeld und Projektmanagement • Koordination zwischen zentralen und länderspezifischen Studienteams • Unterstützung bei der Machbarkeitsbewertung und Auswahl von Prüfzentren; Leitung der Auswahl von Prüfzentren und Überwachung der lokalen Studiendurchführung • Durchführung von Studien termingerecht, innerhalb des Budgets und gemäß den Qualitätserwartungen sowie den Anforderungen des Prüfplans, der gesetzlichen Vorgaben und der ICH-GCP-Richtlinien • Erstellung und Pflege von Länderstudienplänen, Budgets, Ressourcenschätzungen, Meilensteinen, Zeitplänen, Qualitätsplänen und Risikomanagementplänen • Überwachung von Rekrutierungszielen, Durchlaufzeiten der Patientenrekrutierung, Datenqualität sowie der Audit- und Inspektionsbereitschaft • Identifizierung und Behebung von Problemen, die die Durchführung der Studie in Deutschland beeinträchtigen • Verwaltung von Materialien für Prüfzentren und lokalen Beständen • Sicherstellung der Vollständigkeit der Trial Master File, der Richtigkeit der Studiensystemdaten, des Berichtswesens sowie der Überwachung von Risiko- und Leistungsindikatoren • Erstellung von Risikoanalysen für Länder und Prüfzentren sowie von Maßnahmenplänen und Eskalationsprozessen • Prüfung und Genehmigung von Monitoringberichten und Sicherstellung der vollständigen Durchführung der Monitoringaktivitäten • Verwaltung von Studienbudgets, Zahlungen an Prüfzentren, Auswahl von Dienstleistern, Verträgen, Verhandlungen und Überwachung lokaler Dienstleister • Erstellung von Studiendokumenten, Plänen, Handbüchern, Einwilligungserklärungen, Übersetzungen und Einreichungsunterlagen für Behörden • Koordination von Einreichungen und der Kommunikation mit Behörden und Ethikkommissionen • Pflege von Kenntnissen zu Prüfpräparaten, Prüfplänen, Krankheitsgebieten, lokalen Behandlungsleitlinien und Gesundheitssystemen • Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Erstellung von Stellungnahmen und Nachverfolgung von Maßnahmen • Schulung von Mitarbeitenden in Deutschland und Mitarbeitenden an Prüfzentren sowie Koordination lokaler Studientreffen • Bearbeitung von Sicherheitsfragen und Sicherheitsmeldungen einschließlich der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) • Zusammenarbeit mit medizinischen, regulatorischen, rechtlichen und finanziellen Funktionen sowie mit Dienstleistern, Prüfzentren und weiteren an der Studie beteiligten Stakeholdern • Reisebereitschaft im Rahmen der Tätigkeit

🎯 Anforderungen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium oder gleichwertiger Abschluss sowie eine einschlägige formale akademische oder berufliche Qualifikation • Mindestens ein Jahr Berufserfahrung in einer CTM-Funktion • Frühere Erfahrung im Bereich Onkologie ist von Vorteil • Erfahrung im Site Monitoring • Eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und/oder unmittelbar einschlägiger Berufserfahrung kann berücksichtigt werden • Fundierte Kenntnisse klinischer Studien, der Arzneimittelentwicklung, des Probenmanagements und der damit verbundenen Qualitätsanforderungen • Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten und die Fähigkeit, in einem Matrixumfeld zu arbeiten • Kenntnisse der nationalen gesetzlichen Vorgaben sowie, sofern erforderlich, der Vorschriften anderer Länder, der ICH-GCP-Richtlinien und schriftlich festgelegter Standards • Gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse • Nachweisbare Verhandlungskompetenz • Sehr gute Computerkenntnisse und die Bereitschaft, neue Systeme zu erlernen • Bereitschaft zu projektbezogenen Reisen nach Bedarf • Fähigkeit, effektiv in einer Remote-Arbeitsumgebung zu arbeiten • Fähigkeit, digitale Innovationen auf klinische Studien zu übertragen und anzuwenden • Konzeptionelles, analytisches und strategisches Denkvermögen einschließlich Datenkompetenz • Ausgeprägte Fähigkeiten zur Problemlösung und Konfliktklärung

🏖️ Vorteile

• Unterstützung für Gesundheit und Wohlbefinden • Barrierefreie Services und angemessene Vorkehrungen für Bewerberinnen und Bewerber mit Behinderungen • Möglichkeit zur Remote-Arbeit