Manager Regulatory Affairs

🔥 vor 8 Stunden

🌐 Belgien, Italien, +3 weitere Länder – Remote

🇧🇪 Belgien – Remote 🇮🇹 Italien – Remote 🇩🇪 Deutschland – Remote 🇬🇧 Vereinigtes Königreich – Remote 🇳🇱 Niederlande – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🔴 Experte

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ Mitarbeiter

Gegründet 1956

🏥 Gesundheitswesen

📦 Logistik

🏭 Fertigung

Healthcare • Logistics • Manufacturing

Thermo Fisher Scientific ist der weltweite Marktführer im Dienste der Wissenschaft mit einem Jahresumsatz von mehr als 40 Milliarden US‑Dollar. Ihre Mission ist es, Kunden dabei zu unterstützen, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen – indem sie die lebenswissenschaftliche Forschung vorantreiben, komplexe analytische Herausforderungen lösen, die Produktivität in Laboren steigern und die Gesundheit von Patienten durch Diagnostik sowie die Entwicklung lebensverändernder Therapien verbessern. Mit einem globalen Team bietet das Unternehmen innovative Technologien und pharmazeutische Dienstleistungen über Marken wie Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD.

Beschreibung

• Bereitstellung von Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs, Betreuung der Kundenschnittstelle, strategische Regulatory Intelligence sowie Beratung zur Unterstützung der Produktentwicklung von der präklinischen Phase über die Zulassung bis zur Produktoptimierung • Übernahme der regulatorischen Entscheidungsverantwortung für die zugewiesenen klinischen Programme • Steuerung funktionsübergreifender Teams für klinische Studien bei der Umsetzung der regulatorischen Strategie und der Erreichung der Programmziele • Übertragung der regulatorischen Strategie auf Indikationsebene in umsetzbare Strategien und Ausführungspläne auf Studienebene • Festlegung regulatorischer Wege, Prioritäten, Liefergegenstände, Abhängigkeiten, Risiken und Zeitpläne • Laufende Kenntnis der Rechtsvorschriften, regulatorischen Anforderungen, Leitlinien und neuen regulatorischen Entwicklungen • Tätigkeit als Fachexperte für regulatorische Anforderungen auf globaler, regionaler und länderspezifischer Ebene • Integration regulatorischer Anforderungen, Abhängigkeiten, Risiken und Zeitpläne in die operativen Studienpläne gemeinsam mit Clinical Operations und anderen Funktionen • Festlegung regulatorischer Prioritäten und Verantwortlichkeiten sowie Identifizierung von Problemen, die Liefergegenstände oder Meilensteine beeinflussen • Leitung funktionsübergreifender Diskussionen zu regulatorischen Herausforderungen sowie Sicherstellung, dass Entscheidungen dokumentiert, kommuniziert und umgesetzt werden • Eskalation wesentlicher regulatorischer Risiken und strategischer Themen bei gleichzeitiger Verantwortung für deren Weiterverfolgung und Lösung • Teilnahme an Kick-off-Meetings, Projektprüfungen, Governance-Diskussionen und Projektsitzungen • Leitung globaler regulatorischer Strategien und Erstellung von Einreichungen bei Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen • Durchführung leitender Prüfungen und Erteilung strategischer Beratung zu regionalen Einreichungen • Sicherstellung, dass regulatorische Liefergegenstände korrekt, konsistent, regelkonform und fristgerecht bereitgestellt werden • Sicherstellung der Einhaltung unternehmensinterner und regulatorischer SOPs, WPDs, Richtlinien und Verfahren • Sicherstellung einer hohen Qualitätsleistung in den zugewiesenen und betreuten Projekten • Verwaltung von Projektbudgets und Forecasting-Aktivitäten • Identifizierung von Leistungen außerhalb des vereinbarten Leistungsumfangs und Unterstützung bei Vertragsänderungen • Pflege einer effektiven Kundenschnittstelle sowie Kommunikation von Empfehlungen, Risiken und Optionen • Zusammenarbeit mit Business Development bei Preisgestaltung und Neugeschäft, Kundenpräsentationen, Angeboten, Leistungsumfängen und Budgets • Übernahme von Matrix- und Projektleitungsverantwortung sowie Coaching, Schulung und Beratung von Teammitgliedern auf niedrigerer Hierarchieebene

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder gleichwertige einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation • In der Regel mindestens 9 Jahre einschlägige Berufserfahrung • Eine gleichwertige Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und unmittelbar relevanter Berufserfahrung kann berücksichtigt werden • Hervorragende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse sowie gegebenenfalls Kenntnisse der jeweiligen Landessprache • Fähigkeit, regulatorische Entscheidungen zu treffen und dafür Verantwortung zu übernehmen und dabei regulatorische Anforderungen, strategische Ziele, operative Umsetzbarkeit, Risiken und Zeitpläne ausgewogen zu berücksichtigen • Ausgeprägte Fähigkeiten in funktionsübergreifender Führung und Einflussnahme in einer Matrixorganisation • Ausgeprägte operative Denkweise und Fähigkeit, regulatorische Strategien in umsetzbare Pläne, Meilensteine, Abhängigkeiten und Maßnahmen zu übertragen • Fähigkeit, regulatorische und operative Risiken zu erkennen, Optionen zu bewerten, Maßnahmen zu empfehlen und Lösungen voranzutreiben • Erfahrung mit Platform Protocols und Integrated Protocol Designs von großem Vorteil • Hervorragende zwischenmenschliche Fähigkeiten und ausgeprägte Kompetenz im Stakeholder-Management • Hervorragende Verhandlungs- und Konfliktlösungsfähigkeiten • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und fundierte Entscheidungen zu treffen • Hervorragendes Verständnis der globalen, regionalen und nationalen regulatorischen Anforderungen und Verfahren für die Genehmigung klinischer Studien, Lizenzierung, Zulassung und das Lifecycle-Management • Expertenkenntnisse der ICH-Leitlinien und anderer anwendbarer globaler regulatorischer Standards • Fortgeschrittene Fachkenntnisse in einem oder mehreren regulatorischen Spezialgebieten, beispielsweise klinische oder präklinische Entwicklung, CMC, Publishing oder verwandte Fachbereiche • Ausgeprägtes Verständnis medizinischer Terminologie, statistischer Konzepte sowie relevanter wissenschaftlicher und regulatorischer Leitlinien • Hervorragende analytische, investigative, Entscheidungs- und Problemlösungsfähigkeiten • Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten sowie Kompetenzen in Planung und Zeitmanagement • Hervorragende Fähigkeiten in den Bereichen Detailgenauigkeit, Qualität, redaktionelle Prüfung und Korrekturlesen • Hervorragendes Verständnis von Projektbudgetierung und Forecasting • Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Word, Excel und PowerPoint • Fähigkeit, neue Technologien zu erlernen und anzuwenden

🏖️ Vorteile

• Vollständig remote ausgeübte Tätigkeit • Übliche Arbeitszeit von Montag bis Freitag • Gelegentliche nationale und internationale Reisetätigkeit • Schwerbehinderte Bewerberinnen und Bewerber werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt

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