Early Development Global Regulatory Lead

🕒 vor 2 Tagen

🌐 Belgien, Schweiz – Remote

🇧🇪 Belgien – Remote 🇨🇭 Schweiz – Remote

⏰ Vollzeit

🟠 Senior

🚔 Compliance

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: die Wahrscheinlichkeit, dass für diese Stelle niemand wirklich einstellt.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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argenx

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1001 - 5000 Mitarbeiter

Gegründet 2008

🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

🧬 Biotechnologie

Healthcare • Consulting • Biotechnology

argenx ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patientinnen und Patienten durch Innovationen in der Immunologie verschrieben hat. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung neuartiger, antikörperbasierter Therapien zur Behandlung schwerer Autoimmunerkrankungen. Mit einem kollaborativen Ansatz gemeinsam mit führenden Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern sowie akademischen Partnern beschleunigt argenx die Entdeckung therapeutischer Antikörper, die auf krankheitsspezifische Signalwege abzielen. Zu den firmeneigenen Produkten zählt unter anderem efgartigimod; sie sind auf die Behandlung von Erkrankungen ausgerichtet, bei denen IgG-Antikörper pathogen wirken. argenx stellt Innovation, die 'Science of Collaboration' und patientenzentrierte Ansätze in den Mittelpunkt der Mission, lebensverändernde medizinische Lösungen bereitzustellen.

Beschreibung

• Serve as a key member of the global Early Development regulatory team • Provide global regulatory leadership for assigned early development programs • Develop regulatory strategies, identify risks, and align cross-functional teams • Implement innovative global regulatory strategies through the end of first-in-human studies • Embed patient-centricity in regulatory strategy • Represent the team in early development governance forums • Facilitate transition of programs between the early development regulatory team and asset teams • Develop infrastructure and process improvements • Mentor and coach team members • Build relationships with internal stakeholders • Monitor, interpret, and communicate evolving global regulatory requirements • Oversee regulatory affairs vendors and regulator interactions • Contribute to regulatory filings including Scientific Advice, INDs, and other requested areas

🎯 Anforderungen

• Minimum 15 years of regulatory affairs experience within biopharmaceutical organizations • At least 5–7 years in global leadership roles focused on major regulatory regions such as FDA, EMA, or PMDA • Strong understanding of drug development, early clinical development, first-in-human studies, orphan drugs, and regulatory strategy for innovative medicines • Proven ability to develop global regulatory strategies supporting early asset progression and regulatory interactions • Experience across early and late clinical development phases • Experience with scientific advice, IND/CTA activities, expedited pathways, and other early development regulatory milestones • Strong scientific mindset and ability to engage with scientists, clinicians, and cross-functional development teams • Complementary expertise across antibodies, peptides, siRNA, and small molecules • Experience integrating biomarker strategy, patient engagement, and patient-relevant evidence into regulatory and development plans • Strong understanding of global regulations, guidelines, regulatory expectations, and healthcare business practices • Clear and influential written, verbal, and presentation communication skills • Highly developed organizational and project management skills • Strong matrix leadership skills, relationship-building, stakeholder influence, team development, and outcome delivery • Pragmatic, creative, hands-on approach with ability to execute under challenging timelines • Candidates must be located in Belgium or Switzerland • Advanced scientific degree such as PhD or PharmD preferred

🏖️ Vorteile

• Short-term incentives program eligibility • Long-term incentives program eligibility • Inclusive equal-opportunity employment environment

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