CRA Sênior (Nível I) – FSP

🔥 1 hora atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Publicada recentemente.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 26 dias.
• Sem salário divulgado.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Executar e coordenar atividades de monitoramento clínico e gerenciamento de centros de pesquisa • Realizar visitas remotas e presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e as normas regulatórias • Gerenciar a documentação exigida e os procedimentos do patrocinador e do ambiente de monitoramento • Garantir que os estudos sigam os protocolos aprovados, as diretrizes ICH-GCP, as regulamentações aplicáveis e os SOPs • Garantir a preparação para auditorias e desenvolver relacionamentos colaborativos com os centros de pesquisa • Monitorar os centros de pesquisa utilizando monitoramento baseado em risco, análise de causa raiz e ações corretivas/preventivas • Garantir a precisão dos dados por meio de SDR, SDV e revisão de CRFs • Avaliar o produto sob investigação por meio da revisão de inventários e registros • Documentar observações em relatórios e cartas e escalar deficiências até sua resolução • Manter contato com os centros de pesquisa entre as visitas de monitoramento • Acompanhar o status do estudo e fornecer relatórios de progresso ao Gerente da Equipe Clínica • Atualizar sistemas de estudos clínicos, incluindo o CTMS, e realizar as verificações de qualidade exigidas nos relatórios • Participar de reuniões de investigadores e identificar investigadores e centros qualificados • Iniciar os centros de pesquisa clínica e garantir o encerramento do estudo e a recuperação dos materiais • Garantir que os documentos essenciais estejam completos e realizar revisões presenciais dos arquivos • Apoiar publicações do projeto, ferramentas, reuniões da equipe e outras atividades do estudo • Facilitar a comunicação entre os centros de pesquisa, a empresa cliente e a equipe do projeto • Responder a requisitos da empresa, do cliente e das autoridades regulatórias, além de auditorias e inspeções • Preencher relatórios de despesas e folhas de ponto • Contribuir para iniciativas de melhoria de processos

🎯 Requisitos

• Graduação em área relacionada às ciências da vida, certificação em Enfermagem ou qualificação acadêmica/profissional formal equivalente e relevante • Mínimo de 3 anos de experiência concluída em monitoramento clínico presencial • Mínimo de 2 anos de experiência concluída como Clinical Research Associate (CRA) líder em estudos clínicos de Oncologia e/ou Hematologia • Conhecimentos eficazes em monitoramento clínico • Compreensão comprovada dos conhecimentos da área médica/terapêutica e da terminologia médica • Excelente compreensão e aplicação comprovada das diretrizes ICH-GCP, das regulamentações aplicáveis e dos documentos processuais • Habilidades de pensamento crítico bem desenvolvidas, incluindo investigação aprofundada para análise de causa raiz e resolução de problemas • Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco • Excelentes habilidades de comunicação oral e escrita, incluindo comunicação com profissionais da área médica • Habilidades interpessoais, organizacionais e de gestão do tempo bem desenvolvidas • Forte atenção aos detalhes • Flexibilidade e adaptabilidade • Capacidade de trabalhar de forma independente ou em equipe • Proficiência no Microsoft Office e capacidade de aprender os softwares necessários • Bom domínio da língua inglesa e da gramática • Boas habilidades de apresentação • Capacidade de cumprir requisitos específicos do patrocinador, cliente e centro de pesquisa • Disponibilidade para viajar com frequência, geralmente de 60% a 80% do tempo, incluindo possíveis períodos prolongados de pernoite • Capacidade de trabalhar em ambientes corporativos, laboratoriais, clínicos e/ou de home office, utilizando os equipamentos de proteção individual exigidos

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