CRA Sênior (Nível I) para FSP

🔥 32 minutos atrás

🇧🇷 Brasil – Remoto

⏰ Tempo Integral

🟠 Sênior

🧪 Pesquisa Clínica

👻 Score fantasma 10%

O que significa: a chance de ninguém estar realmente contratando para esta vaga.Como ler: 60% ou mais significa que achamos que é uma vaga fantasma. Pontuações mais baixas preocupam menos.Por que essa pontuação:

• Publicada recentemente.
• As vagas desta empresa costumam ser preenchidas em 26 dias.
• Sem salário divulgado.

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Thermo Fisher Scientific

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10.000+ funcionários

Fundada em 1956

🏥 Saúde

📦 Logística

🏭 Manufatura

Healthcare • Logistics • Manufacturing

A Thermo Fisher Scientific é a líder mundial em servir à ciência, com receita anual de mais de US$ 40 bilhões. Sua missão é capacitar os clientes a tornar o mundo mais saudável, limpo e seguro, apoiando a pesquisa em ciências da vida, solucionando desafios analíticos complexos, aumentando a produtividade dos laboratórios e melhorando a saúde dos pacientes por meio de diagnósticos e do desenvolvimento de terapias que transformam vidas. Com uma equipe global, oferece tecnologias inovadoras e serviços farmacêuticos por meio de marcas como Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD.

Descrição

• Realizar e coordenar atividades de monitoramento clínico e gerenciamento de centros de pesquisa • Realizar visitas remotas e presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e as exigências regulatórias • Gerenciar a documentação exigida dos estudos clínicos, bem como os procedimentos e as diretrizes específicos do patrocinador • Garantir que os estudos sigam os protocolos aprovados, as diretrizes ICH-GCP, as regulamentações aplicáveis e os POPs • Monitorar os centros de pesquisa utilizando uma abordagem de monitoramento baseada em risco • Aplicar análise de causa-raiz, pensamento crítico e habilidades de resolução de problemas para identificar falhas de processo e ações corretivas/preventivas • Garantir a precisão dos dados por meio da revisão de documentos-fonte, verificação de dados-fonte e revisão de CRFs • Avaliar o estoque e os registros do produto sob investigação • Documentar observações em relatórios e cartas; escalar deficiências e acompanhar as questões até sua resolução • Manter contato com os centros de pesquisa entre as visitas de monitoramento • Realizar as atividades de monitoramento de acordo com os planos de monitoramento aprovados • Participar dos processos de pagamento aos investigadores • Acompanhar o status do estudo e fornecer atualizações de progresso ao Gerente da Equipe Clínica • Atualizar os sistemas de estudos clínicos, incluindo o CTMS, e realizar verificações de controle de qualidade nos relatórios do CTMS • Participar de reuniões com investigadores e identificar potenciais investigadores junto às empresas clientes • Iniciar as atividades dos centros de pesquisa e fazer recomendações sobre sua aceitabilidade • Garantir o encerramento do estudo e a recuperação dos materiais do estudo • Manter os documentos essenciais completos e realizar revisões presenciais dos arquivos • Apoiar a preparação de publicações e ferramentas do projeto e contribuir para melhorias de processos • Realizar tarefas adicionais do estudo atribuídas pelo Gerente da Equipe Clínica • Facilitar a comunicação entre os centros de pesquisa, as empresas clientes e a equipe do projeto • Responder a requisitos da empresa, do cliente e das autoridades regulatórias, bem como a auditorias e inspeções • Concluir tarefas administrativas, como relatórios de despesas e registros de horas trabalhadas

🎯 Requisitos

• Graduação em área relacionada às ciências da vida ou certificação em Enfermagem, ou qualificação acadêmica/profissional formal equivalente e relevante • Mais de 2 anos de experiência como monitor de pesquisa clínica • Carteira de habilitação válida, quando aplicável • A equivalência por meio de uma combinação de educação, treinamento e/ou experiência diretamente relacionada e adequada poderá ser considerada • Conhecimento eficaz de técnicas de monitoramento clínico • Compreensão da área médica/terapêutica e da terminologia médica • Experiência comprovada na aplicação das diretrizes ICH-GCP, das regulamentações aplicáveis e dos documentos procedimentais • Habilidades de pensamento crítico, análise de causa-raiz e resolução de problemas • Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco • Comunicação oral e escrita eficaz • Habilidades eficazes de relacionamento interpessoal, organização e gerenciamento do tempo • Grande atenção aos detalhes • Flexibilidade e adaptabilidade • Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe • Domínio do Microsoft Office e capacidade de aprender os softwares necessários • Bons conhecimentos de inglês e gramática • Boas habilidades de apresentação • Capacidade de cumprir os requisitos do patrocinador, cliente e centro de pesquisa, incluindo a divulgação do status vacinal ou de outras informações pessoais quando exigido • Disponibilidade para viagens frequentes, geralmente entre 60% e 80% do tempo, incluindo deslocamentos frequentes até os locais dos centros e possíveis estadias prolongadas durante a noite • Capacidade de trabalhar em ambientes com possível exposição a fluidos biológicos, organismos infecciosos, equipamentos elétricos de escritório e temperaturas variáveis • Capacidade de utilizar os equipamentos de proteção individual exigidos, incluindo óculos, vestimentas e luvas de proteção

🏖️ Benefícios

• Modalidade de trabalho totalmente remota • Jornada padrão de segunda a sexta-feira • Oportunidade de trabalhar com empresas farmacêuticas e de biotecnologia globais • Desenvolvimento profissional por meio de diferentes patrocinadores e ambientes de monitoramento • Relacionamento colaborativo com centros de pesquisa e equipes de projeto

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