Clinical Research Associate (Mitarbeiter/in klinische Forschung)

🔥 vor 18 Stunden

🇩🇪 Deutschland – Remote

⏰ Vollzeit

🟢 Junior

🟡 Mittelstufe

🧪 Wissenschaftler Klinische Forschung

👻 Geisterscore 10%

Was es bedeutet: wie wahrscheinlich diese Stelle offen bleibt, ohne dass aktiv eingestellt wird.So liest du es: 60 % oder höher heißt, wir halten das für einen Geisterjob. Niedrigere Werte sind weniger bedenklich.Wie wir werten: Dauer offen, Neuveröffentlichungen, offene Stellen vs Teamgröße, wie schnell Stellen geschlossen werden, und ob ein Gehalt angegeben ist.Hinweis: eine Schätzung aus öffentlichen Daten, kein Urteil über das Unternehmen. Echte Stellen können hoch punkten, nutze es also als Hinweis, nicht als Fakt.

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Syneos Health

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🏥 Gesundheitswesen

💼 Beratung

📦 Logistik

Healthcare • Consulting • Logistics

Syneos Health ist eine führende, vollständig integrierte biopharmazeutische Lösungsorganisation, die darauf ausgelegt ist, den Erfolg ihrer Kunden zu beschleunigen. Sie übersetzen einzigartige klinische, medizinische und kommerzielle Erkenntnisse in Ergebnisse, um den Anforderungen des modernen Marktes gerecht zu werden. Durch die Nutzung fortschrittlicher Technologien und Erkenntnisse arbeitet Syneos Health mit Kunden zusammen, um die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten weltweit zu beschleunigen, und bietet Dienstleistungen, die das gesamte Spektrum von der klinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung abdecken.

Beschreibung

• Durchführung von Standortqualifizierungs-, Initiierungs-, Zwischenmonitoring-, Standortmanagement- und Abschlussbesuchen vor Ort oder remote • Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, der ICH-GCP/GPP-Leitlinien und des Prüfplans • Bewertung der Leistung von Prüfzentren und deren Mitarbeitenden, Kommunikation schwerwiegender Probleme und Entwicklung von Maßnahmenplänen • Überprüfung der Einwilligung nach Aufklärung, des Schutzes der Vertraulichkeit von Studienteilnehmenden, der Sicherheit, der Integrität klinischer Daten, von Prüfplanabweichungen und Fragen der Pharmakovigilanz • Bewertung der Prozesse an Prüfzentren sowie Durchführung von Quelldokumentenprüfungen und Prüfungen medizinischer Unterlagen • Überprüfung klinischer Daten in Prüfbögen und Klärung von Rückfragen remote und vor Ort • Einsatz von Hardware und Software zur Unterstützung der Prüfung und Erfassung klinischer Studiendaten • Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen an die elektronische Datenerfassung • Durchführung von Prüfungen zu Bestand, Abgleich, Lagerung, Ausgabe und Verabreichung des Prüfpräparats • Prüfung der Prüfzentrumsunterlagen und Abgleich mit der Trial Master File • Dokumentation der Monitoring-Aktivitäten sowie Erfassung von Beobachtungen und Maßnahmen in Tracking-Systemen • Unterstützung von Strategien zur Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmenden sowie zur Steigerung des Bewusstseins • Steuerung von Aktivitäten und Kommunikation auf Prüfzentrumsebene zur Erreichung von Projektzielen, Liefergegenständen und Zeitplänen • Tätigkeit als Schnittstelle zu den Mitarbeitenden der Prüfzentren sowie Sicherstellung, dass die zugewiesenen Prüfzentren und Teammitglieder geschult sind und die Vorgaben einhalten • Vorbereitung und Teilnahme an Treffen mit Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie Sponsoren und an klinischen Schulungen • Beratung zur Audit-Bereitschaft sowie Unterstützung bei der Vorbereitung und Nachbereitung von Audits • Betreuung von Junior-CRAs sowie Durchführung zugewiesener Schulungs- und Abnahmebesuche • Gegebenenfalls Übernahme von Aufgaben der Leitung klinischer Abläufe unter Aufsicht

🎯 Anforderungen

• Bachelorabschluss oder Ausbildung als examinierte Pflegefachkraft in einem einschlägigen Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulungen und Berufserfahrung • Kenntnisse der Good Clinical Practice (GCP), der ICH-Leitlinien und anderer geltender regulatorischer Anforderungen • Frühere Monitoring-Erfahrung in Deutschland • Gute Computerkenntnisse und Bereitschaft, neue Technologien einzusetzen • Ausgezeichnete Kommunikations-, Präsentations- und Sozialkompetenz • Grundlegende Fähigkeiten im kritischen Denken • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse • Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen von bis zu 75 %

🏖️ Vorteile

• Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung und zum Aufstieg • Unterstützende und engagierte Führungskräfte • Fachliche Schulungen sowie Schulungen zu therapeutischen Fachgebieten • Anerkennung durch Kolleginnen und Kollegen • Umfassendes Vergütungs- und Leistungspaket • Inklusive Unternehmenskultur • Angemessene Vorkehrungen, sofern erforderlich